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卫生部


卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定

第一条 为规范卫生用品和一次性使用医疗用品的备案管理，根
据《消毒管理办法》制定本规定。
第二条 本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依
据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。
第三条 申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，
申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请，同时提交下列材料：
（一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；
（二）生产企业卫生许可证复印件；
（三）产品执行标准；
（四）检验报告；
（五）产品标签（含说明书）样稿；
（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
（七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）
（八）完整的产品最小销售包装1件。
第四条 申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，
申报单位应当向卫生部提出申请，同时提交下列材料：
（一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；
（二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；
（三）产品执行标准；
（四）检验报告；
（五）产品标签（含说明书）样稿；
（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
（七）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）；
（八）完整的产品最小销售包装1件。
上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。
第五条 省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审，只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。
有下列情形之一的，不予备案：
（一） 未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗
用品；
（二） 备案材料不完整、不合法或不规范的。
第六条 省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五
日内作出是否予以备案的决定。对符合要求的，发给备案凭证。不予备案的，应当书面说明理由。
第七条 产品备案凭证上应当注明“卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。
第八条 申报单位申请备案的卫生用品和一次性使用医疗用品属于同一原料和生产工艺生产的同类系列产品时，可使用同一个备案文号，并在备案凭证中注明产品的具体规格型号。
增加产品规格型号的，应当向原备案机关告知，符合要求的，继
续使用原备案文号。
第九条 委托加工的产品，由产品责任单位向所在地省级卫生行政部门办理产品备案手续。
第十条 已获得备案凭证的产品，涉及产品卫生安全的内容发生变化的，应当按新产品备案。
第十一条 申报单位申请变更产品名称的，应当向省级以上卫生行政部门提交书面申请，并附原产品备案凭证，同时提供下列资料：
（一） 原申报单位出具的产品名称变更说明；
（二） 申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该
产品近两年内未受过查处、通报的证明。
（三） 进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
申请变更其他项目的，原申报单位应当在申请中详细说明变更理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。
产品备案变更符合要求的，继续使用原备案文号。
第十二条 省级以上卫生行政部门应向社会发布备案产品目录。
第十三条 卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表和备案凭证格式由卫生部制定并公布。
第十四条 本规定自2002年7月1日起实施。

附：1、卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表（式样）；
2、卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证（式样）


国家外汇管理局


关于实施《保税区外汇管理办法》有关问题的通知
（1996年1月24日 国家外汇管理局发布）（96）汇政函字第015号

国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局，计划单列市、经济特区分局、张家港分局：
《保税区外汇管理办法》于1996年1月1日实施后，各分局在执行过程中反映出一定问题，现就有关问题通知如下：
一、保税区内有经营外汇业务资格的金融机构进驻办公的，不允许区内企业（包括中资企业和外商投资企业）在区外的中资金融机构或外资金融机构开立外汇基本帐户①。
注①“外汇基本帐户”是指经常项目外汇结算帐户。
二、区内企业若需向区外金融机构借用外汇贷款，须持经外汇局批准后开列的“开户通知书”到区外的金融机构开立临时贷款户。此帐户只能用于向外支付，不允许用以收汇。外汇局在批准此类业务时，应规定帐户的使用期限。外汇贷款使用完毕后，区内企业应持开户金融机构的销户凭证和原开户通知书到外汇局办理销户手续。
三、保税区外的企业因向内企业购买货物需购汇或付汇时，除按照结汇、售汇有关规定提供有效凭证和商业单据外，还应提供区内企业的《保税区外汇登记证》复印件。
四、各分局使用的《保税区外汇登记证》请按照总局制定的格式（见附件样本）自行印制。
五、《保税区外汇管理办法》不适用于保税仓库。