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国家食品药品监督管理局


关于止鼾器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]331号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：

　　一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。

　　二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。

　　三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。

　　四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。

　　五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。

　　六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。

　　七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。

　　八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。

　　九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械管理。

　　十、精子处理洗涤液：用于体外授精中精子的洗涤。作为III类医疗器械管理。

　　十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。作为III类医疗器械管理。

　　十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。

　　十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。

　　十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为III类医疗器械管理。

　　十五、助眠器：用于帮助失眠患者入眠。作为II类医疗器械管理。

　　十六、IgG抗A抗体快速检测试剂盒：用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。作为III类医疗器械管理。

　　十七、尿微量白蛋白测试卡：采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白，用于肾功能异常高危人群的筛选。作为III类医疗器械管理。

　　十八、检查灯：在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室。不作为医疗器械管理。

　　十九、多功能试管架：不作为医疗器械管理。

　　二十、显微镜专用液晶显示器：不作为医疗器械管理。

　　二十一、阴冷理疗器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作为医疗器械管理。

　　二十二、凹面镜近视防治仪：由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等。不作为医疗器械管理。

　　二十三、微生物反应产物显色指示剂：微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。不作为医疗器械管理。

　　二十四、信息工作站：有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用。不作为医疗器械管理。

　　二十五、美容笔：用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年1月1日起执行调整后的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月七日



国家中医药管理局


中共国家中医药管理局党组文件 关于印发《国家中医药管理局党风廉政建设责任制实施办法》的通知

国中医药党[1999]39号

局机关各部门，局各直属单位：

现将《国家中医药管理局党风廉政建设责任制实施办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

中共国家中医药管理局党组

一九九九年十二月三十日

主题词：党风廉政责任制 实施办法 通知

抄报：中组部，中央国家机关党工委、纪工委，卫生部党组、纪检组。

抄送：本局党组成员。

校对：杨锐 国家中医药管理局办公室1999年12月30日印发

　

国家中医药管理局党风廉政建设

责任制实施办法

（1999年12月30日）

根据中共中央、国务院《关于实行党风廉政建设责任制的规定》（中发[1998]16号），结合国家中医药管理局实际情况，制定本实施办法。

第一章 指导思想和基本原则

第一条 以邓小平同志论党风廉政建设理论为指导，坚持“两手抓，两手都要硬”的方针，按照“党委统一领导，党政齐抓共管，纪委组织协调，部门各负其责，依靠群众的支持和参与”的要求，保证党中央、国务院关于党风廉政建设和反腐败工作的一系列指示的贯彻执行。

第二条 要坚持把党风廉政建设责任制内容分解细化，增强操作性，明确责任主体的责任范围与完善反腐败领导体制及工作机制相结合，坚持抓好党的建设与促进业务工作相结合，坚持强化领导干部廉洁从政意识与领导干部世界观的改造相结合，切实做到把党风廉政建设与其它工作一起部署，一起落实，一起检查，一起考核。

第三条 要维护党风廉政建设责任制的严肃性，必须做到集体领导与个人分工负责相结合，谁主管谁负责，责权明确，奖惩严明，经常检查，长期坚持。

第二章 责任范围

第四条 局党组对国家中医药管理局党风廉政建设和反腐败工作实行统一领导，全面负责。局党组书记、局长对局机关及局直属单位党风廉政建设负总责；对局党组成员、副局长的党风廉政情况以及分管部门和单位领导班子正职的党风廉政建设负直接领导责任。

局党组副书记、副局长及党组其他成员对局党风廉政建设负重要领导责任；对分管的部门和单位的领导班子正职的党风廉政建设负直接领导责任。

第五条 局机关各部门正职对本部门的党风廉政建设负总责；对副职和分管处室的处长（负责人）的党风廉政情况负直接领导责任。

部门副职对本部门及分管处室的党风廉政建设负重要领导责任；对分管处室的处长（负责人）的党风廉政情况负直接领导责任。

处长（负责人）对本处室党风廉政建设负总责；处室副职领导干部协助正职工作，对本处室党风廉政建设负重要领导责任。

第六条 局直属单位党政正职对本单位的党风廉政建设负总责；对党政副职领导干部和所属单位的党政正职领导干部的党风廉政情况负直接领导责任。

党政副职领导干部对本单位的党风廉政建设负重要领导责任；对分管单位和部门及其正职领导干部的党风廉政建设负直接领导责任。

第七条 成立国家中医药管理局党风廉政建设协调小组，在局党组领导下开展工作，成员由局直属机关党委、办公室、人事与政策法规司、纪检监察部门的主要领导干部组成。局直属机关党委、纪检监察部门负责党风廉政建设的日常工作。

第三章 责任内容

第八条 局党组的党风廉政建设具体责任内容：

（一）贯彻落实党中央、国务院、中纪委关于党风廉政建设的部署和要求，分析研究职责范围内的党风廉政建设情况，结合实际研究制定党风廉政建设工作计划并组织实施。

（二）依据标本兼治、综合治理的方针，立足教育，

着眼防范，采取有力措施，建立和完善管理机制、监督机制，从源头上预防和治理腐败。

（三）组织党员、干部学习邓小平关于党风廉政建设的理论，学习党风廉政建设法规，开展党性党风党纪和廉政教育。

（四）贯彻落实中共中央、国务院、中纪委颁布的党风廉政法规制度，结合国家中医药管理局的实际情况，制定具体规章制度并组织实施。

（五）履行监督职责，对所管辖范围内的党风廉政建设情况、领导班子和领导干部廉洁从政情况，进行监督、检查和考核。

（六）继续严格执行《中共国家中医药管理局党组关于重大决策、重要干部任免、重要项目安排和大额度资金使用必须经集体讨论决定的若干规定》，严格按照规定选拔任用干部，防止和纠正用人上的不正之风。

（七）依据国务院纠风办对行业作风建设的有关规定，制定并实施加强中医药行业作风建设的具体措施。

（八）定期研究国家中医药管理局党风廉政建设和反腐败工作，召开专题会议，听取汇报，分析状况，指导检查领导干部廉洁自律及查办案件的情况，提出具体要求，支持纪检监察部门履行职责，查处违法违纪案件，纠正不正之风。

第九条 局机关各部门、局直属单位领导班子的党风廉政建设具体责任内容：

（一）贯彻落实中共中央、国务院、中纪委和局党组关于党风廉政建设部署及要求，分析研究职责范围内党风廉政建设状况，结合实际研究制定党风廉政建设工作计划并组织实施。

（二）组织党员、干部学习邓小平关于党风廉政建设的理论及中共中央、国务院、中纪委和局党组有关党风廉政建设和反腐败工作重要文件，抓好本部门（单位）党性党风党纪的教育。

（三）遵照中共中央、国务院、中纪委和局党组下发的党风廉政建设的规章制度，结合本部门（单位）实际情况，制定具体实施办法并组织施行。

（四）履行监督职责，对本部门（单位）的党风廉政建设情况，领导班子和领导干部廉洁从政情况进行监督、检查和考核。

（五）局直属单位要严格按照规定选拔任用干部，防止和纠正用人上的不正之风。

（六）负责或受分管局领导的委托对本部门（单位）的干部实行谈话提醒制度。

（七）每半年向局党组或分管局领导汇报有关干部廉政勤政工作情况和处理党员干部违法违纪问题的情况。

第十条 按照“一把手负总责，分管领导各负其责，党风廉政建设责任制一级一级地落到实处”的要求，局机关各部门承担的与党风廉政建设相关的工作责任内容：

（一）办公室负责严格控制庆典活动；减少会议，整顿会风；执行电话管理规定；礼品登记与上交管理；执行住房制度等项工作，有关部门配合。负责局机关国有资产管理；机关经费使用预决算制度的落实；会同有关部门对中医专款等各项资金的使用、管理进行监督。

（二）人事与政策法规司要严格按照《党政领导干部选拔任用工作暂行条例》有关规定开展工作，会同有关部门负责清理清查领导干部利用职权为配偶、子女和亲友经商办企业提供便利条件，受理领导干部收入申报、个人重大事项报告。

（三）医政司与有关部门共同负责中医医疗机构行业作风建设和纠正行业不正之风工作。

（四）国际合作司负责压缩控制出国（境）组团及局机关、直属单位人员在外事活动中接受礼品的登记、上交工作：

（五）机关服务中心负责落实执行领导干部用车、配车制度，会同有关部门严格执行业务招待费列支及使用的规定。

（六）局直属机关党委、纪检监察部门负责党风廉政各项规章制度的贯彻执行和日常党风廉政建设与反腐败工作的具体组织协调，以及监督检查工作；协助党组提出国家中医药管理局党风廉政建设的具体意见和建议，做好宣传教育工作，及时分析并向党组报告党风廉政建设状况；负责对违法违纪及有关苗头现象的调查、处理、核实工作。

第四章 检查考核

第十一条 局党组负责领导、组织对局机关各部门、局直属单位领导班子和领导干部执行党风廉政建设责任制情况的考核工作。考核工作要与领导班子和领导干部考核、工作目标考核、年度考核相结合，与民主评议、民主测评领导干部工作相结合。必要时组成专门考核小组，发现问题，及时研究解决。

第十二条 局机关各部门、局直属单位对所管辖范围内的处级以上领导干部落实党风廉政建设责任制情况进行检查和考核，并向分管局领导、局纪检监察部门和人事部门报告检查考核情况。

第十三条 各级人事部门要把检查考核领导干部对党风廉政建设责任制执行的情况，作为评价干部、选拔任用、实施奖惩的重要依据。

第十四条 各级领导干部要将党风廉政建设责任制的执行情况列为民主生活会和干部述职报告、总结工作的一项重要内容。

第五章 责任追究

第十五条 各级领导干部违反中共中央、国务院《关于实行党风廉政建设责任制规定》和本实施办法，有下列情形之一的，按情节轻重，分清责任，给予组织处理或者党纪处分：

（一）对直接管辖范围内发生的明令禁止的不正之风不制止、不查处，或者对上级领导机关交办的党风廉政责任范围内的事项拒不办理，或者对严重违法违纪问题隐瞒不报、压制不查的，给予负直接领导责任的主管人员警告、严重警告处分，情节严重的，给予撤销党内职务处分。

（二）对直接管辖范围内发生重大案件，致使国家、本部门（单位）的资财和人民群众生命财产遭受重大损失或者造成恶劣影响的，责令负直接领导责任的主管人员引咎辞职或者对其免职。

（三）授意、指使、强令下属人员违反财政、金融、税务、审计、统计法规弄虚作假的，给予负直接领导责任的主管人员警告、严重警告处分，情节较重的，给予撤销党内职务处分，情节严重的，给予留党察看或者开除党籍处分。

（四）授意、指使、纵容下属人员阻挠、干扰、对抗监督检查或者案件处理，或者对办案人员、检举控告人、证明人打击报复的，对负直接领导责任的主管人员给予严重警告或者撤销党内职务处分，情节严重的，给予留党察看或者开除党籍处分。

（五）对配偶、子女、身边工作人员严重违法违纪知情不管的，责令其辞职或者对其免职；包庇、纵容的，给予撤销党内职务处分，情节严重的，给予留党察看或者开除党籍处分。

（六）违反《党政领导干部选拔任用工作暂行条例》的规定选拔任用干部，造成恶劣影响的，给予负直接领导责任的主管人员警告、严重警告处分，情节严重的，给予撤销党内职务处分；提拔任用明显有违法违纪行为的人，给予严重警告、撤销党内职务或者留党察看处分，情节严重的，给予开除党籍处分。

具有上述情况之一，需要追究政纪责任的，比照所给予党纪处分给予相应的行政处分；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

若有违法违纪的其它行为，情节较轻的，给予批评教育，进行谈话提醒，或者责令做出检查，情节较重的，给予相应的组织处理或者党纪处分。

第十六条 实施责任追究，应当本着实事求是的原则，分清集体责任与个人责任，主要领导责任和重要领导责任。

第六章 附则

第十七条 本实施办法由国家中医药管理局纪检监察部门负责解释。

第十八条 本实施办法自发布之日起施行。