关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国家药监局
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]44号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》，现予印发。
国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时，可根据当地的实际情况，参考利用国家医疗器械专家库，或就近聘请库外有资格的专家。
国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日
国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）
第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作，提高医疗器械产品的审评技术水平，健全审评工作机制，国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。
第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。
第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是，对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。
第四条 审评专家接受委托，对申请医疗器械临床试验的方案进行审评，完成审评报告。
第五条 审评专家接受委托，对申请注册产品进行审评，对产品的安全性、有效性提出意见，完成专家审评报告。
第六条 审评专家接受委托，参与医疗器械不良事件的调查、分析。
第七条 审评专家接受委托，参与对已上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。
第八条 审评专家采用聘任制，由相关单位推荐，国家药品监督管理局聘任，颁发聘书。
第九条 审评专家应符合以下条件：
1．具有高级技术职称；
2．在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平，具有丰富的实践经验，熟悉本专业国内外情况；
3．熟悉有关医疗器械管理法规；
4．具有良好的职业道德。
第十条 专家库的调整：
国家药品监督管理局将根据审评工作需要，依据第八条的规定，随时聘任符合条件的专家，扩充专家库。
对已聘任的专家名单，国家药品监督管理局将每5年进行一次调整，属于下述情况的专家不再留聘：
1．年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外)；
2．因身体健康原因不能承担审评工作的。
第十一条 专家库的管理：
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统，对专家库中专家进行分组管理，根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家，参与具体产品的审评工作。
第十二条 审评专家的职责：
1．参加医疗器械审评，按时完成审评工作，提出书面报告，并对报告负责；
2．认真执行国家各项政策和相关法规，坚持公正、客观、实事求是的审评原则；
3．对审评中涉及的企业技术资料保密。
第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假，严重违反职业道德的，国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格，收回聘书。
第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。
汕头经济特区市政工程设施管理办法
广东省汕头市人民政府
汕头经济特区市政工程设施管理办法
汕头市人民政府
第一章 总则
第一条 为加强汕头经济特区（以下简称特区）的市政工程设施管理，保持城市道路、桥涵、排水、照明等设施完好，充分发挥其效益，根据国务院的《城市市容和环境卫生管理条例》和原城乡建设环境保护部门的《市政工程设施管理条例》等法律、法规，结合特区实际，制定本办法
。
第二条 凡属于特区范围内的市政工程设施管理，均适用本办法。
第三条 本办法所称市政工程设施包括：
（一）城市道路、机动国道、非机动车道、人行道、广场、街头空地、路肩等。
（二）城市桥涵：桥梁、涵洞、立体交叉侨、高架桥、过街人行天桥等。
（三）城市排水设施：雨水管道、污水管道、雨水污水合流管道、明渠、泵站、启闭器、污水处理厂及其附属设施等。
（四）城市道路照明设施：城市道路、桥涵、广场、不售票的公共绿地等处的照明设施等。
第四条 市城市建设管理局（以下简称市城建局）是特区市政工程设施的行政主管部门，并可授权由其下属的市政工程维修管理处负责特区市政工程设施的日常管理工作。
第五条 市政工程设施实行统一领导与分级管理相结合的原则。
市城建局负责特区城市总体规划确定的主干道、次干道及其下水道、桥涵等设施以及城市照明设施的建设和管养。
区城建部门和街道办事处按照市区政府规定的职责分工，负责一般道路、街巷及其下水道的建设和管养。不属城市公用的专用道路、下水道、路灯及其它市政设施，由产权单位自行管养。
各级城管、公安、电力、环保、环卫等部门，依照各自职责，协助城建部门实施本办法。
第六条 市政工程设施建设应严格按照基本建设程序办事，遵循先地下，后地上的原则，实行统一规划、统筹建设。涉及市政、给水、排水、电力、电讯、供热、供气等工程项目时，应由市城建局统一制订施工计划，组织有关单位，先建地下各项管理工程，后建地面工程。
第七条 市政工程设施的使用和管理单位应维护设施完好，充分发挥其功能。
任何单位和个人都有爱护市政工程设施的义务，对破坏、盗窃市政工程设施的行为，有权向有关部门举报。
第二章 城市道路管理
第八条 城市道路设施必须保持完好，路面平整，车辆畅通，行走方便。
第九条 在道路管理范围内，严禁任何单位和个人进行下列行为：
（一）擅自挖掘、占用道路；
（二）擅自搭建各类建筑物、构筑物；
（三）擅自堆放危险品、建材和其它物品；
（四）擅自摆摊设点和辟建农贸、小商品市场；
（五）擅自开筑出入口或设置斜坡；
（六）倾倒垃圾、废土（物）和污水；
（七）以重物撞击路面（含人行道）；
（八）车辆装载物拖刮或玷污路面；
（九）直接在路上搅拌水泥沙浆、混凝土及其他拌合物；
（十）直接在路上焚烧垃圾及其它物品；
（十一）机动车在非指定道路上试刹车或在人行道上行驶。
第十条 履带车、铁轮车以及超过限载标准的车辆，不得在特区道路上行驶。因特殊情况须行驶通过的，应报市公安交警部门审查批准，并向市城建部门交纳路面损坏修复费后，采取安全有效的防护措施，按指定时间、路线监护通过。
第十一条 凡需临时占用城市道路摆设摊点或因基建等需要临时占用道路的，应报经市公安交警部门会同城管办审查批准，缴纳占路费，领取“许可证”并向市城建部门缴纳占路修复押金后，方准占用。
第十二条 经批准临时占用道路，属下列情况之一的，可免缴占路费：
（一）市政建设和养护维修项目；
（二）电力、电信、自来水、煤气工程项目；
（三）非营业性的社会服务设施，如公安交通岗亭、公共交通站点、信筒邮亭；
（四）治理环境项目。
第十三条 市政工程设施管理部门为维修道路或在道路上新建、改建管线，埋设各种标志、杆件，搭设棚亭、廊等设施而需占用、挖掘道路时，除日常维修、养护道路作业外，须与公安交警部门协商，共同采取维护交通的措施后，再行施工；其它单位因上述需要挖掘道路时，应向市城
建部门及规划部门提出申请，经审查批准并向市城建部门交纳挖路修复费后向市公安交警部门办理挖路手续。挖路施工的单位，应在施工现场设置明显的标志和安全防护设施；竣工后，应立即修复原有道路，确保行人、车辆安全和环境卫生整洁。
第十四条 电力、通讯电缆及供水、排水、供热、供气管道突然发生故障，影响大局和群众安危而急需挖掘城市道路抢修时，可先行施工，但必须及时向市公安交警部门和市城建部门报告，并在二十四小时内补办紧急抢修审批手续，交纳挖路修复费。
第十五条 有关占路费、挖路修复费的收费标准，由市公安、城建部门分别报市物价部门审核后执行。
第三章 城市桥涵管理
第十六条 城市桥涵前后左右及上下游各三十至六十米范围内的设施及构筑物，均属城市桥涵管理的范围。
第十七条 车船通过桥梁、涵洞时，必须遵守限载、限高、限宽、限速的规定。如装载超重大件或易燃、易爆物的车辆过桥时，应先报经市政工程设施管理部门审查批准后，采取安全防范措施，按规定的时间和路线过桥。
第十八条 在桥涵管理范围内，严禁任何单位和个人进行下列行为：
（一）挖坑取土，堆放物品，倾倒废土垃圾，构筑设施；
（二）机动车辆在桥面上试车、超车、停车、急刹车；
（三）停泊船只或把缆绳搭系在栏杆上；
（四）用机动车辆、船只或其它物体撞击桥身；
（五）用利器刺划桥墩、桥台或桥梁（拱）；
（六）在人行天桥上驾驶摩托车、骑自行车等。
第十九条 市政工程设施管理部门应经常观测、检查桥梁、涵洞内部结构变化情况，随时记录，积累资料，防止意外事故发生，保证桥涵安全。
第四章 城市排水设施管理
第二十条 市政工程设施管理部门应建立和健全特区排水设施的养护、维修、疏浚和管理制度，确保排水设施的完好，保持管理渠的畅通。
第二十一条 严禁任何单位和个人进行下列损坏城市排水设施的行为：
（一）在排水管道、检查井上圈占用地堆放物料或搭建构筑物；
（二）向排水管道、检查井内倾倒垃圾、渣土、排放粪便、泥浆等杂物；
（三）向排水设施排放腐蚀物质、剧毒物质、放射性物质、易燃易爆物质和有害气、液体；
（四）擅自改变城市原有排水设施的结构、管径、走向及检查井、雨水井的位置和尺寸；
（五）对已实行雨水、污水分流的地区，将雨污水管混接；
（六）擅自将下水道驳接入城市排水系统。
第二十二条 工矿企业、科研、医疗等单位排放有毒、有害污水和污染物的，必须经过自行处理，达到国家规定的污染物排污标准及排放总量指标，并经市环保监测部门审核合格发给排污许可证后，方可排入城市排水系统。
第二十三条 建筑施工排放的泥浆、污水，建材门店锯割板材产生的泥浆以及酒家、餐馆、排档排放的各类油脂污水，均须设置沉淀设施，经过有效的沉淀或除油处理至符合排放标准后方可排入城市排水系统。
第二十四条 凡因新建、扩建、改建专用下水道需接入城市排水系统的，应向市政工程设施管理部门提出申请，经审查同意的应先预缴占工程总造价千分之五的下水道修复保证金，领取“许可证”并办理接通沟管手续。工程施工时，必须严格桉照批准的位置和技术要求进行；工程竣工
后，须经市政工程设施管理部门验收合格，方可使用。若因工程施工造成城市排水设施损坏或阻塞的，其修复、疏浚所需费用在其预交下水道修复保证金中扣除。
第二十五条 各项建设项目在建筑施工过程中，应注意保护城市排水设施的完好。建设工程管线与城市排水管交叉或近距平行时，应报市城建局同意后，方可施工。因敷设地下管线损坏排水设施时，建设单位应负责修复或赔偿。
第五章 城市道路照明设施管理
第二十六条 城市道路照明设施的规划、建设、改造和维护计划，应由市政工程设施管理部门制订并报市城建部门及规划部门批准，纳入规划和年度计划，并与之同步实施。
住宅小区和旧城区改造中的城市道路照明设施应纳入该片区城市建设综合开发计划。
第二十七条 严禁任何单位和个人进行下列是破坏城市道路照明设施的行为：
（一）在照明设施周围搭建棚屋；
（二）在路灯专用地下电缆及管道上开挖作业；
（三）接驳路灯电源；
（四）擅自迁移路灯杆线及拆除路灯设施；
（五）擅自在路灯杆上悬挂广告牌或标语；
（六）偷盗、破坏路灯设施。
第二十八条 凡因建设或危房改造等需要迁移道路照明设施的，应事先报经市政工程设施管理部门批准，并缴交工料费后，由市政工程设施管理部门负责其迁移或拆除工作。
第二十九条 任何单位和个人在损坏城市道路照明设施后，应当保护事故现场，防止事故扩大，并立即主动通知市政工程设施管理部门及有关单位进行处理。
第六章 奖励和处罚
第三十条 对在爱护市政工程设施，制止破坏市政工程设施行为，协助侦破破坏市政工程设施的案件，以及抢修市政工程设施等方面有显著成绩的单位和个人，由市政工程设施行政主管部门给予表彰和奖励。
第三十一条 对违反本办法的单位和个人，由城建、公安、环保等有关部门按各自职责，视其情节轻重，给予以下处罚：
（一）对违反本办法第九条的，除责令其停止违章行为，限期清理或采取其它补救措施外，可并处一千元以下罚款；
（二）对违反本办法第十条的，除责令其赔偿经济损失外，可并处二百元以上五百元以下的罚款；
（三）对违反本办法第十八条的，除责令其停止违章行为，限期清理现场或采取其它补救措施外，可并处一千元以下罚款；
（四）对违反本办法第二十一条的，除责令其停止违章行为，限期清理或采取其它实救措施外，可并处二百元以上一千五百元以下的罚款；
（五）对违反本办法第二十二条的，超过国家规定的污染物排放标准或排放总量指标，严重损害排水设施或危害人身的，除责令其立即停止排放，限期治理外，可并处五千元以上十万元以下的罚款；
（六）对违反本办法第二十三条的，除责令其停止违章行为，限期采取补救措施外，可并处五百元以下罚款；屡教不改、情节严重的，可并处三千元以下的罚款；
（七）对违反本办法第二十四条未经批准擅自将自用下水道接入城市排水系统的，除责令其停止违章行为，拆除违章设施并赔偿经济损失外，可并处一千五百元以下罚款；
（八）对违反本办法第二十八条，擅自迁移、拆除路灯设施的，除责令其补交工料费外，可并处一千元以下的罚款；
（九）对违反本办法第二十九条的，属主动报案的，责令其赔偿经济损失；若肇事逃跑的，一经查获，应加重处罚。
第三十二条 有下列行为之一的，由市政工程设施主管机关视其情节轻重，责令其赔偿经济损失，并处以五千元以下罚款。
（一）损坏、占用市政设施隐瞒不报的；
（二）破坏、盗窃市政工程设施的；
（三）任意排放有害污水、倾倒杂物和其它违章行为造成严重后果的；
（四）侮辱、殴打市政工程设施作业人员，阻挠市政工程设施管理部门的执勤人员执行公务的。
第三十三条 违反本办法，构成治安管理处罚的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十四条 市政工程设施管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、以权谋私的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十五条 市政工程设施管理部门工作人员执罚时，应开具财政部门统一印制的罚款收据，并加盖执罚单位公章。罚没款收入按规定全额上交市财政。
第三十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚通知书之日起十五天内，向作出处罚决定的上级机关申请复议；对复议决定不服的，可自接到复议决定书之日起十五天内向人民法院起诉。逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关
申请人民法院强制执行。
第七章 附则
第三十七条 市辖各县的市政工程设施管理，由当地人民政府根据实施情况，并参照本办法制定具体管理办法。
第三十八条 本办法由市城建局负责解释。
第三十九条 本办法自颁布之日起施行。
1993年4月9日
