关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知
国食药监许[2011]207号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。
附件：化妆品新原料申报与审评指南
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月十二日
附件：
化妆品新原料申报与审评指南
本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。
一、化妆品新原料的定义
化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
二、化妆品新原料安全性要求
化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：
（一） 急性经口和急性经皮毒性试验；
（二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
（三） 皮肤变态反应试验；
（四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
（五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
（六） 亚慢性经口和经皮毒性试验；
（七） 致畸试验；
（八） 慢性毒性/致癌性结合试验；
（九） 毒物代谢及动力学试验；
（十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。
三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：
（一）化妆品新原料行政许可申请表
（二）研制报告
1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
天然原料还应提供拉丁学名。
（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。
（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。
（三）生产工艺简述及简图
应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
（四）原料质量安全控制要求
应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
1. 规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。
2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）
毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。
（1） 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料：
1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
3） 皮肤变态反应试验；
4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
6）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。
（2）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料：
1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
3） 皮肤变态反应试验；
4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。
（3） 凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：
1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
2） 皮肤变态反应试验；
3） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
（4）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料：
1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
2） 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
（5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。
（六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
（七）可能有助于行政许可的其他资料。
申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。
另附送审样品1件。
四、化妆品新原料的审评原则
（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；
2.依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确；
3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
（三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。
五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。
六、缩略语
（一）IUPAC ，国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry）的缩写。
（二）CAS，美国化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service）的缩写。
（三）INCI，国际化妆品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的缩写。
本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。
铜陵市人民政府关于印发铜陵市关闭淘汰小型非煤矿山奖励办法的通知
安徽省铜陵市人民政府
铜陵市人民政府关于印发铜陵市关闭淘汰小型非煤矿山奖励办法的通知
铜政〔2009〕71号
县、区人民政府，市政府各部门，各有关单位：
经市政府同意，现将《铜陵市关闭淘汰小型非煤矿山奖励办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
铜陵市人民政府
二○○九年十一月十三日
铜陵市关闭淘汰小型非煤矿山奖励办法
第一条 为贯彻落实科学发展观，加快转变经济发展方式，建设资源节约、环境优美、发展和谐、生态文明的幸福铜陵，促进小型非煤矿山转产退出，根据国务院、省政府关于整顿规范矿产资源开发秩序、淘汰落后生产能力等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市境内引导鼓励矿山建设规模为小型的铜矿、铁矿、硫铁矿、钼矿、磷矿、铅锌矿、金矿、方解石矿和采石场等非煤矿山转产退出工作。
第三条 小型非煤矿山转产退出工作按照政府引导、企业自愿，政策激励、规范有序，法律、行政和经济手段相结合的原则实施。
第四条 关闭范围：
（一）采石场5万立方米以下（含5万立方米，下同），方解石矿5万吨以下，铁矿、磷矿3万吨以下、铜矿、钼矿2万吨以下、铅锌矿、金矿1万吨以下等达不到省国土资源厅《安徽省24个矿种小型矿山最低开采规模标准（皖国土资〔2004〕179号）》规定的最低开采规模的小型非煤矿山必须于2010年12月31日前关闭；
（二）在自然保护区、森林公园重要风景区、文物保护区、地质灾害危险区、城镇区、重要基础设施和重大工程设施区及其周围一定范围、主要交通干线两侧可视区域等禁采区内开采的，以及在新一轮城市总体规划确定的禁采区和生态保护区内开采的小型非煤矿山限期关闭，其采矿许可证到期一律不再延续，到期一个关闭一个；
（三）地表错动范围内有村庄、重要构筑物，经停产整顿仍未采取有效防范措施的；
（四）已取得相关证照但管理滑坡、安全生产条件下降，被责令停产整顿，经整改后仍不具备安全生产条件的；
（五）基建、技改超过核定的期限未组织并通过验收、未依法取得安全生产许可证的；
（六）其他国家和地方淘汰落后产能，规划、环境保护和安全生产等政策规定明令关闭的。
第五条 关闭矿山必须符合下列标准：
（一）吊销（注销）采矿许可证、安全生产许可证和工商营业执照等证照；
（二）停止供应并处理火工用品；
（三）停止供电，拆除矿井生产设备、供电和通信线路；
（四）封闭、填实矿井井筒，平整井口场地，恢复地貌；
（五）妥善遣散从业人员。
第六条 对本办法第四条规定关闭范围的矿山逾期未自行关闭的，由县、区人民政府实施强制关闭。
停止审批各级政府限制开采的矿山、开采规模标准以下生产或在建矿山提升生产能力技术改造方案。
市政府明确的禁采区内禁止设立新的矿权。
禁采区外禁止设立达不到新建矿山开采规模的新的矿权。
第七条 对本办法第四条规定的关闭范围的小型非煤矿山，凡按期限、按标准关闭的，给予拆除设备设施、恢复地貌和剩余资源部分补偿，其中：铜矿、钼矿、铁矿、硫铁矿、磷矿、铅锌矿和金矿各补偿30万元，方解石矿和采石场各补偿15万元。
第八条 对不在本办法第四条规定的关闭范围、相关证照未到期而自愿按标准关闭的小型非煤矿山给予奖励，其中：铜矿、钼矿、铁矿、磷矿、铅锌矿和金矿各奖励40万元，方解石矿和采石场分别奖励20万元。并根据核定的生产能力，铜矿、钼矿、铁矿、磷矿、铅锌矿和金矿每增加一万吨另行奖励5万元，方解石矿每增加一万吨、采石场每增加一万立方米分别奖励2万元。另行奖励最多不超过10万元。
第九条 提倡矿产资源开发相对集中区内的小型矿山采取收购、合并、兼并、关闭等方式进行资源整合。
对大中型矿山周边的小型矿山，凡具备与大中型矿山进行资源整合的，鼓励大中型矿山采取合理补偿、整体收购或联合经营等市场方式对小型矿山进行整合。
凡实施收购、合并、兼并、关闭等方式进行资源整合到位的，对销号矿山给予每矿10万元的奖励。
第十条 市、县（区）财政设立小型非煤矿山转产退出专项引导资金，用于转产退出工作所需补偿、奖励和业务保障。
第十一条 引导资金申请程序：
（一）申请：由被淘汰关闭的小型非煤矿山企业向其所在县（区）政府提出关闭奖励申请，县（区）政府批准后组织实施关闭工作；
（二）核定与验收：市经信委会同市发改委、财政、环保、安监、国土及县（区）相关部门，现场予以核实和验收，确定补偿关闭淘汰企业奖励标准和提前月奖励数额；
（三）拨付：根据核定与验收的奖励数额，报经市淘汰落后产能领导小组批准，由市、县（区）财政按7:3的比例分别支付奖励给被关闭企业。
第十二条 凡小型非煤矿山自行关闭转产新上鼓励范围项目的，享受外来投资者相关优惠政策。
第十三条 获得转产退出补偿奖励和优惠政策的小型非煤矿山应系证照齐全，合法生产，自愿退出的企业。
下列矿山一律不得获得补偿奖励和优惠政策：
（一）非法开采的；
（二）证照不全的；
（三）属于本办法第四条规定的关闭范围而逾期未自行关闭被责令强行关闭的；
（四）不具备安全生产基本条件或发生安全事故经限期停产整顿未通过验收被责令强行关闭的；
（五）位于禁采区、限采区的采石场与市、县（区）人民政府签订关闭协议到期关闭的；
（六）资源枯竭自行关闭的；
（七）2008年8月31日前已经按有关规定关闭销号的；
（八）其它各级人民政府规定不能享受补偿奖励和优惠政策的。
第十四条 对弄虚作假骗取补偿奖励资金的，追回已经拨付的资金，并依法追究其法律责任。
第十五条 本办法自发布之日起执行，有效期五年。
