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河北省建设厅关于印发《河北省建设工程质量投诉管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 18:49:42  浏览:8771   来源:法律资料网
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河北省建设厅关于印发《河北省建设工程质量投诉管理办法》的通知

河北省建设厅


河北省建设厅关于印发《河北省建设工程质量投诉管理办法》的通知

冀建法〔2009〕74号


各设区市建设局、城乡规划局、城管(公用)局、住房保障和房产管理局、住房公积金管理中心,石家庄市、保定市园林局,扩权县(市)建设部门:

《河北省建设工程质量投诉管理办法》已经2009年1月6日厅第一次常务会议讨论通过,并经省政府法制办审查同意,现予印发,自2009年4月1日起施行。

二○○九年二月二十三日

河北省建设工程质量投诉管理办法

第一条 为规范我省建设工程质量投诉管理工作,维护建设工程各方当事人和投诉人的合法权益,提高建设工程质量管理水平,依据《建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《河北省建筑条例》、《房屋建筑工程质量保修办法》等有关法律、法规、规章,结合我省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称建设工程质量投诉,是指公民、法人或其他组织(简称投诉人)通过来访、信函、电子邮件等形式向建设主管部门反映建设工程质量缺陷,提出投诉请求,依法由有关单位处理的活动。
建设工程质量缺陷,是指房屋建筑和市政基础设施工程的质量不符合设计要求、工程建设强制性标准或者合同的约定。
第三条 我省行政区域内新建、改建、扩建的房屋建筑和市政基础设施等建设工程,在建设过程中或保修期内发生的工程质量投诉,适用本办法。
第四条 省建设主管部门负责本行政区域内的建设工程质量投诉管理工作。河北省建设工程质量投诉管理中心设在省工程建设质量监督检测管理总站,具体办理全省建设工程质量投诉管理工作事项。
各设区市、县(市)建设主管部门负责本辖区内的建设工程质量投诉管理工作。建设主管部门确定的建设工程质量投诉管理机构,具体办理工程质量投诉管理工作事项。
交通、水利等专业工程质量投诉管理工作由相关的专业管理部门负责。
建设工程质量投诉管理机构处理建设工程质量投诉,不得收取任何费用。
第五条 省建设工程质量投诉管理中心的主要职责:
(一)根据国家、省有关工程质量的法律、法规、规章以及技术标准和规范,研究、规范建设工程质量投诉管理工作。
(二)指导、监督设区市、县(市)建设工程质量投诉管理机构工作。
(三)受理、协调解决在全省范围内的具有重大影响的建设工程质量投诉,并对批转的投诉事项进行督办。
(四)向上级有关部门反馈批转投诉事项的处理情况。
(五)掌握全省建设工程质量投诉动态,及时向主管部门汇报建设工程质量投诉工作情况。
第六条 设区市、县(市)建设工程质量投诉管理机构主要职责:
(一)根据国家、省有关工程质量的法律、法规、规章以及技术标准和规范,研究、规范建设工程质量投诉管理工作。
(二)受理、协调解决辖区内的建设工程质量投诉,承办上级建设工程质量投诉管理机构批转和交办的投诉事项。
(三)向上级有关部门反馈批转投诉事项的处理情况。
(四)指导和监督下级建设工程质量投诉管理机构工作。
(五)及时掌握、汇总和上报辖区内建设工程质量投诉工作情况。
第七条 建设工程质量投诉管理工作坚持属地管理、分级负责,依法、及时、公正处理与疏导协调相结合的原则。
第八条 各级建设主管部门及其建设工程质量投诉管理机构应当认真遵守有关法律、法规的规定,严格按照工程建设标准和规范履行监督管理职责。
第九条 建设工程质量投诉管理机构应当高度重视并热情耐心地做好质量投诉的接待和调查处理工作。对影响工程结构安全和使用功能的质量问题应当尽快处理,妥善解决。
第十条 建设工程质量投诉管理机构工作人员与投诉事项或投诉人有利害关系的,应当回避。
第十一条 建设单位依法对投诉涉及的工程质量负全面责任,应当牵头做好质量投诉的协调处理工作。设计、施工、监理等其它责任方应当积极予以配合。
被投诉工程存在严重质量问题,可能危及人身安全的,建设单位、房屋所有人和房屋使用人应当采取避险措施。
第十二条 对属于建设工程质量缺陷的,建设工程质量投诉管理机构应当按规定予以受理。但下列情况不属于建设工程质量投诉受理范围:
(一)超过保修期限的;
(二)已进入司法程序或者已通过质量鉴定、仲裁等方式解决工程质量问题的;
(三)房地产民事纠纷、邻里居住纠纷等与工程质量无关的;
(四)不具实名或匿名投诉的;
(五)质量问题由不可抗力造成的。
第十三条 投诉事项已经受理或者正在办理,投诉人在规定期限内向受理、办理机构的上级机构就同一事项再提出投诉的,该上级机构不予受理。
第十四条 投诉人应当向建设工程质量投诉管理机构提供下列情况:
(一)投诉人的姓名、地址、联系电话;
(二)工程名称、地址、责任单位;
(三)涉及质量缺陷的相关材料;
(四)请求处理的具体要求。
第十五条 建设工程质量投诉管理机构对建设工程质量投诉的处理程序:
(一)收到投诉人投诉后,应当填写《建设工程质量投诉登记表》,并区分情况在十日内分别按下列方式处理:
1、符合受理条件,依照法定职责属本级负责处理的投诉事项,应当向投诉人发送《投诉事项受理告知书》;
2、符合受理条件,依照法定职责不属于本级负责处理的投诉事项,应当及时批转有权处理的行政机关并书面告知投诉人;
3、不符合受理条件的,应当向投诉人发送《投诉事项不予受理告知书》,并说明理由。可以告知投诉人其它投诉渠道的,应当一并告知。
(二)组织2人以上的专业技术人员实地调查核实投诉内容,填写《建设工程质量投诉调查情况表》。
(三)事实清楚、责任明确,能够确定处理意见的一般质量缺陷,由建设工程质量投诉管理机构向责任单位下达《建设工程质量投诉处理通知书》并告知投诉人,责成责任单位提出处理方案限期处理。
其中,责任单位未按照有关建设工程质量的法律、法规和强制性标准进行工程建设相关活动的,《建设工程质量投诉处理通知书》中应当载明依法责令责任单位改正的事项、内容。
(四)双方争议较大或涉及结构安全和主要使用功能的质量缺陷,投诉管理机构可组织专家论证,提出论证意见。需要进行检测、验算的,应委托双方认可的有资质的检测、设计单位出具检测报告、处理方案;需要加固的,加固方案应经施工图审查机构审查后,投诉管理机构向责任单位下达《建设工程质量投诉处理通知书》并告知投诉人,责成责任单位限期处理,并由原工程质量监督机构负责监督;涉及的费用由建设单位先行垫付,最终由质量责任方承担。
(五)涉及结构安全和主要使用功能的质量缺陷,处理完毕后,由建设单位负责组织有关各方人员进行验收。
(六)调查核实中发现投诉的建设工程质量问题涉嫌行政违法,依法应当予以行政处罚的,移送本部门有关行政执法机构依法查处。
(七)责任单位将处理结果报投诉管理机构存档。
第十六条 建设工程质量投诉需批转的,按以下程序处理:
(一)接到上级机构或有关部门批转件后,填写《建设工程质量投诉登记表》。
(二)批转件需直接处理的按本办法第十五条规定的处理程序办理;需批转的投诉件,向下级建设工程质量投诉管理机构下达《投诉事项批转函》。
(三)督促下级建设工程质量投诉管理机构落实处理。
(四)下级建设工程质量投诉管理机构按时上报处理结果。
(五)建设工程质量投诉管理机构存档。
第十七条 建设工程质量投诉符合以下条件的可以终止处理:
(一)工程质量投诉问题已得到解决的;
(二)投诉人撤回投诉的;
(三)投诉处理过程中进入司法程序或因其它原因移交其它部门处理的;
(四)投诉人不接受建设工程质量投诉管理机构的处理意见,经三次协调仍不接受协调意见,且时限超过三个月的;
(五)经核查所投诉的建设工程质量缺陷问题不实的。
第十八条 在建设工程质量投诉处理过程中,发现建设工程质量责任方存在下列行为之一的,建设工程质量投诉管理机构建议建设主管部门予以通报批评、公开曝光或依法给予行政处罚:
(一)不按规定参加建设工程质量投诉处理活动的;
(二)在工程质量缺陷处理过程中,不执行建设工程质量投诉处理意见的;
(三)不履行或者拖延履行工程质量保修义务的;
(四)有其它违反法律、法规和规章行为的。
建设工程质量责任方有前款第(三)、(四)项行为的,建设工程质量投诉管理机构除按照本办法第十五条第(六)项的规定处理外,还应当提请本级建设主管部门按有关规定将责任方的违法行为予以记录。
第十九条 建设工程质量投诉管理机构每年应结合本地区投诉的焦点、热点问题进行综合分析,并于12月10日前向本级建设行政主管部门和上一级建设工程质量投诉管理机构报送本年度质量投诉及处理情况分析报告。
第二十条 建设主管部门及其建设工程质量投诉管理机构可以将投诉处理情况在有关媒体上公布。
第二十一条 建设工程质量投诉管理机构应当自受理之日起60日内处理完毕。情况复杂,不能在规定期限内处理完毕的,经本级建设工程质量投诉管理机构负责人批准可以适当延长,并告知投诉人和工程质量责任人,但是延长期限最多不超过30日。法律、法规、规章另有规定的,从其规定。
第二十二条 建设工程质量投诉管理机构及其工作人员,不得将建设工程质量投诉人的检举揭发材料透露或者转给被检举揭发的人员及单位。
第二十三条 建设工程质量投诉管理机构及其工作人员在处理投诉中,应当恪尽职守,秉公办事,查明事实,妥善处理,不得推诿、敷衍、拖延。
第二十四条 建设工程质量投诉工作人员未按有关规定接待、调查处理投诉事宜,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,或故意推诿、敷衍、拖延,造成严重后果的,依法给予行政处分;构成犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。
第二十五条 各级建设主管部门应当向社会公布建设工程质量投诉管理机构的通信地址、投诉电话、电子邮箱。
第二十六条 本办法自2009年4月1日起施行。原《河北省建设工程投诉处理管理规定》(冀建质【1997】316号)同时废止。

附件:1、建设工程质量投诉登记表
2、投诉事项受理告知书
3、投诉事项不予受理告知书
4、建设工程质量投诉调查情况表
5、建设工程质量投诉处理通知书
6、建设工程质量投诉处理结果反馈表
7、投诉事项批转函
8、投诉事项终止处理告知书
9、送达回执
10、工程质量投诉协调会议纪要


附件一:
建设工程质量投诉登记表
投诉人(签名) 联系方式 通信地址
被投诉人 投诉工程名称 联系方式
受理投诉时间 处理完结时间 投诉材料来源
投诉主要问题:
投诉请求:
处理意见:
处理结果:
督办人 督办记录 可附页

附件二:
投诉事项受理告知书(存根)
投诉件号: NO:
姓名 性别 职业
证件与号码 工作
单位
通信地址 电话
投诉人签字 年 月 日
…………………………………………………………………………………………

投诉事项受理告知书
NO:
:
根据《河北省建设工程质量投诉管理办法》和河北省的有关规定,你提出的投诉事项,我中心予以受理。


(章)
年 月 日

附件三:
投诉事项不予受理告知书(存根)
投诉件号: NO:
姓名 性别 证件与号码
职业 民族 单位或住址
联系方式
不予
受理
理由
经办人: 年 月 日

…………………………………………………………………………………………

投诉事项不予受理告知书
NO:
:
根据《河北省工程质量投诉管理办法》和河北省的有关规定,你提出的投诉事项属下列情况,我中心不予受理。





河北省建设工程质量投诉管理中心
年 月 日

附件四:
建设工程质量投诉调查情况表
时间 地点 记录人
工程
基本
情况 工程名称 结构类型
工程地址
建设单位 设计单位
施工单位 监理单位
竣工时间 交房日期
调查
情况
(可附页)

调查
人员
意见


调查人员签字: 年 月 日
领导
批示


年 月 日

附件五:
建设工程质量投诉处理通知书(存根)


用户投诉反映,你单位建设的
工程,存在以下问题:



依据有关法规规定,要求你单位:






签收人:

     (章)
年 月 日


附件五:
建设工程质量投诉处理通知书


用户投诉反映,你单位建设的
工程,存在以下问题:



依据有关法规规定,要求你单位:






签发人:
(章)
年 月 日


附件六:
建设工程质量投诉处理结果反馈表
建设单位 反馈时间
施工单位 维修完成时间
维修
情况
施工单位签字: (章)
监理
单位
意见

监理单位签字: (章)
用户
意见

用户签字: (章)
建设
单位
意见

建设单位签字: (章)

附件七:
投诉事项批转函 (存 根)
( )号
市(县) 部门(同志)反映 等质量问题的来信(函) 件。 批示,
转至 处理,
月 日前上报处理结果。
年 月 日


投诉事项批转函
( )号

现转去 反映
等质量问题的来信 件,请你们认真研究处理,并及时把处理结果以书面形式于 月 日前报 。

年 月 日

附件八:
投诉事项终止处理告知书(存根)
投诉件号: NO:
姓名 性别 职业
证件与号码 工作单位
通信地址 电话
投诉人签字人: 年 月 日

…………………………………………………………………………………………
投诉事项终止处理告知书

NO:
:
根据《河北省建设工程质量投诉管理办法》第十三条中关于投诉处理终止处理条件:
1、工程质量问题已得到解决的;2、投诉人撤回投诉的;3、投诉处理过程中进入司法程序或因其它原因移交其它部门处理的;4、投诉人不接受建设工程质量投诉管理机构的处理意见,经三次协调仍不接受协调意见,且时限超过三个月的;5、经核查所投诉的建设工程质量缺陷问题不实的。你提出的投诉事项,符合其中第 款之规定,予以终止处理。
特此告知 。 (章)
年 月 日

附件九:
送达回证
单位名称: 年 月 日
受送达人 受送达单位
受送达地点

送达文件



受送达人
收到日期


受送达人签名
或盖章

受送达人签名或盖章




年 月

受送达人拒收事由:

备考
见证人签名或盖章
送达人签名或盖章
注:请填写收到地点、日期和签名或盖章后,寄回河北省建设工程质量投诉管理中心。地址:石家庄市新华路501号,邮编050051。联系电话0311-87805270
附件十:
工程质量投诉协调会议纪要
会议时间
会议地点
主持人
参加人员
投诉人 被投诉人
建设单位 施工单位
监理单位 勘察、设计单 位
特约专家 其它人员
会议内容:



议定事项:








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公房承租人死亡后拆迁补偿款纠纷
典型案例评析
——章建国 律师
一、案情回放:纪某与贾某系夫妇(均为二婚),二人承租贾某单位的公房。贾某去世后,纪某仍然居住在该承租公房内。3年后,该承租公房被拆迁,纪某作为公房承租人与拆迁人签订了补偿安置协议。贾某子女获悉拆迁补偿信息后,将纪某起诉到铜陵某法院,请求判令纪某将拆迁补偿利益作为贾某的遗产进行分割。
二、办案过程:章建国律师接受安徽景旺律师事务所指派后,对诉状进行了仔细的研究。对于涉案的房屋性质、承租人情况、承租条件、被告在其丈夫去世后继续承租的事实、单位作为房屋所有权人对拆迁补偿的具体规定等事实情况进行调查取证。章建国律师根据调查所获取的证据和国家、安徽省政府以及铜陵市政府关于拆迁补偿的规定,认真撰写答辩状,提交证据材料,参加开庭审理,使整个案件事实清楚明了地展现在法官面前。
三、争议焦点:
1、拆迁补偿款的性质、构成和补偿对象。
2、拆迁补偿款是否属于原承租人即原告父亲的遗产。
四、答辩要点和结果
1、拆迁人支付给被告的拆迁补偿款是基于对承租人居住权丧失的补偿。
根据《国务院拆迁条例》第十三条第三款:“拆迁租赁房屋的,拆迁人应当与被拆迁人、房屋承租人订立拆迁补偿安置协议。”、《铜陵市城市房屋拆迁管理办法》第三十三条:“拆迁公有住房……;房屋承租人未购房的,拆迁人应当将货币补偿金额的10%支付给被拆迁人,90%支付给承租人,租赁关系终止,承租人不再享受住房货币化补贴。”的规定,在涉及承租公房拆迁时,拆迁补偿金是对承租人居住权丧失的补偿。
那么,本案中谁是适格的承租人呢?
首先,原告父亲至房屋拆迁时不是适格的承租人。因为租赁行为是民事法律行为,而民事法律行为的实质要件之一是行为人具有相应的民事行为能力。拆迁时,原告父亲贾某已经去世多年,显然不能作为租赁法律关系的主体。而原租赁关系也因法律关系主体死亡而消灭。所以,理所当然,原告父亲至2008年房屋拆迁时不可能再成为适格的承租人。
其次,被告至房屋拆迁时是事实上和法律上的唯一承租人。被告自2001年7月与原告父亲贾某结婚后就居住在涉案公房内,贾某于2005年8月去世后,被告独自居住在此房中,且缴纳房租和水、电费等相关费用直到拆迁时。所以,被告是涉案公房的事实上的承租人。
又根据《中华人民共和国合同法》第二百三十四条、《国务院商品房租赁管理办法》第十二条第二款:“承租人在房屋租赁期间死亡的,与其生前共同居住的人可以按照原租赁合同租赁该房屋。”的规定,被告是唯一与原告父亲贾某同住的家庭成员,所以,被告是涉案公房法律上的承租人。
由此可知,被告作为涉案公房事实上和法律上的唯一承租人,有权获得拆迁补偿款。
2、被告纪某获得的拆迁补偿款不是原告父亲贾某的遗产。
根据《中华人民共和国继承法》第三条:“遗产是公民死亡时遗留的个人合法财产,包括:(一)公民的收入;(二)公民的房屋、储蓄和生活用品;(三)公民的林木、牲畜和家禽;(四)公民的文物、图书资料;······”的规定,遗产必须是公民死亡时遗留,公民个人的财产。而涉案房屋是公房,显然不属于原告父亲贾某个人所有的财产。而拆迁人于2008年开始拆迁该公房,对该公房的承租人进行补偿,其时,原告父亲贾某已经去世并被注销户口多年,所以,拆迁补偿款也不是其死亡时遗留的财产。所以,涉案的拆迁补偿款没有作为原告父亲贾某遗产的要件,不属于贾某的遗产。因此,原告主张将拆迁补偿款作为遗产分割没有事实根据和法律依据。

法院通过审理,查明了案件事实,认定了被告提出的观点。并在此基础上通过调解结案。
五、办案心得:办理此案的关键是厘清法律关系。在本案中,原告与被告之间发生关系的连接点是原告的父亲,而焦点是被告作为承租人是基于与原告父亲生前的夫妻关系,在原告父亲去世以后,被告作为承租人所获得的拆迁补偿款是否包含死者的份额。
作为被告的诉讼代理人,必须厘清拆迁补偿款在不同情形下的性质、成分和补偿对象,并将该补偿款与原告父亲之间是否有关系,有何种关系进行分析,最终排除该补偿款作为原告父亲遗产的一切可能。
六、社会意义:本案的社会意义在于将感情层面的似是而非的观念通过厘清法律关系而更新。虽然被告是基于与原告父亲的夫妻关系而获得公房的承租权,但是,在该公房拆迁时,原告父亲已经去世多年,从法律角度,该拆迁补偿款与原告父亲已经没有任何关系。双方的权利和义务最终得以确定,双方不再心存芥蒂。
七、本案影响力:涉案公房的单位是一个集团公司,与本案类似情况非常多。本案审理后,相关人员都比照该案的结果自行协商,解决分歧,具有比较明显的示范效果。

兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


中华人民共和国农业部公告

第267号



为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》),进一步推动兽药GMP实施进程,我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件:兽药生产质量管理规范检查验收办法

二00三年四月十日



兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总则

第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施,规范兽药GMP检查验收工作,制定本办法。

第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制修订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。

第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作,负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。



第二章 申报与审查

第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业,应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。

新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告,经批准后,按兽药GMP要求设计和建设。

第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1),并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份:

(一)新建企业和新增产品剂型的企业

1.立项报告、项目批准文件及企业概况;

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;

3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等;

5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;

6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件;

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况;

9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月);

10.兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张;

11.生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。

(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业

除提供第五条的3至11项材料外,尚须提供以下材料:

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

2.企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等);

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);

4.兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。

第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查,填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的,在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局;对未通过的,在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。

第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的,组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的,书面通知申请企业4个月内补充有关材料,逾期未报送的按退审处理。



第三章 现场检查

第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”,确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3),组织现场检查验收。

第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派,必要时,可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成,设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。

申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动,但不参加评议。

第十条 现场检查召开两次会议,必要时可召集临时会议,会议由检查组组长主持。

首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料,如实介绍有关情况,并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。

第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查,必要时应予以取证,并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。

第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议,各成员应当汇报各自的调查取证情况,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。

第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定,填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4),作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论,撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

综合评定期间,非检查组成员应当回避。

第十四条 末次会议由检查组组长召集,会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见,必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。

第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。

第十六条 现场检查时间一般为2至4天,根据具体情况可适当延长。

第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收,对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。

对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷尚须进行整改的,由申请企业提出整改计划并组织实施,由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实,并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论,但存在一定缺陷须进行整改的,申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。

第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的,由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请,由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查,检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。

第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的,由农业部发出检查不合格通知书,自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的,按照本办法第二章、第三章的规定办理。



第四章 审批与发证

第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。

第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》;对作出“推迟推荐”综合评定结论的,农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定,发布公告,核发《兽药GMP合格证》。

第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间,状态分为静态、动态,静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请,并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。

通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请,检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。

第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的,应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。



第五章 检查员管理

第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件:

(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是;

(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准;

(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称,从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上;

(四)正确理解和掌握兽药GMP条款,准确运用兽药GMP检查标准;

(五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病;

(六)能服从安排,积极参加兽药GMP检查验收工作。

第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐,并应当经农业部组织培训考核合格,获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。

第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律,对不能遵守纪律,不能正常履行其职责的,一年内3次以上不能参加检查验收活动的,农业部将对其予以解聘。



第六章 附则

第二十七条 本办法由农业部负责解释。

第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。