关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国食药监械[2008]251号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定。现通知如下：
1．胶原蛋白软骨载体：提取自鼠尾肌腱，作为软骨修复的载体，用于治疗关节软骨损伤性疾病。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6846。
2．男性治疗仪：由主机、负压脉冲水流按摩治疗仓、低频电热脉冲治疗贴片、阴茎增大器组成。通过负压、温水脉冲水流按摩、低频电热的原理，用于阳痿、早泄、阴茎短小、非细菌性慢性前列腺炎等的治疗。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
3．阴茎增大器：利用物理牵引力作用于阴茎体，通过人体对外在拉力的自然反应，延长阴茎，用于治疗阴茎短小。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
4．早泄控制器：通过压力作用阴茎部位血管、神经，反射性抑制射精中枢敏感性，用于治疗早泄。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
5．半导体激光治疗机：依据中医学脏腑经络理论，利用光的生物刺激作用和热作用，通过半导体激光对相应穴位进行照射，用于治疗单纯性肥胖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6824。
6．激光熔脂仪：通过激光原理，用特定波长光击破脂肪细胞的细胞膜，在细胞膜上形成孔洞，使细胞质流出，体内脂肪成浆状，用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。该产品如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码6824。
7．电波治疗仪：由液晶显示器、按键、导线、电极组成，通过电疗和强激光疗法治疗蜂窝织炎。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6824。
8．植入物包：由缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件等骨科植入物组成。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6846。
9．重组人脱细胞真皮基质：包含胶原蛋白、纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等细胞外基质成分，通过临时性覆盖皮肤创面，保护并促进创面修复，用于断层或小面积全层皮肤缺损的修复。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6864。
10．脱细胞角膜基质：为猪角膜去除细胞、保留细胞外基质结构的膜皮。覆盖病损角膜的创面，引导基质胶原合成及上皮再生，用于角膜损伤或角膜穿孔的临时覆盖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6864。
11．种植体密封胶：主要成分为聚硅醚、聚硅氧烷、无水硅酸，用于种植体固定时，封闭种植体基桩和固位体之间的空隙。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6863。
12．急救用气动呼吸系统：由气动呼吸机、患者接口、过滤器、阀体、主阀、上盖等部件组成，用于对体重大于10公斤的患者急救时提供呼吸帮助。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6854。
13．一次性血液成分分离导管：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与血细胞分离系统一起使用，对血液成分进行分离处理。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6866。
14．细胞培养袋：分为细胞分化袋和细胞扩增袋两种，由聚乙烯、聚丙烯制成，用于临床治疗的血液细胞不同亚群的体外培养、分化或增殖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6866。
15．湿性伤口敷料：由一片有/或无粘合剂衬垫的人工聚合材料所组成，通过覆盖伤口以提供潮湿的伤口环境，从而允许氧气与水蒸气通过此敷料进行交换，用于中度渗出的非感染性表皮创面的覆盖。不包括内填药物、生物制剂或由动物材料制成的闭塞性伤口敷料。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
16．冷喷剂：主要成分为异丁烷、正丁烷、丙烷，用于快速产生冷却喷雾，从轻微烧伤处吸取热量，缓和清除伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6858。
17．壳聚糖创伤敷料：由壳聚糖经湿法制成的纤维，经水刺法加工成无纺布而成，用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口的愈合。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
18．热磁理疗仪：在传统中医理论指导下，拟通过磁性振动器振动发热，以热及磁性穿透人体，达到预期治疗作用的产品。该产品如有明确的适应症，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。否则，不作为医疗器械管理。
19．熏蒸治疗器（不含药）：以热水为热源，用于供呼吸道疾病的中药熏蒸治疗。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
20．根管润滑剂：主要成分为乙二胺四乙酸钠、过氧化钠、羟甲基纤维素、甘油，用于润滑根管，提高根管预备效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6863。
21．痤疮热疗仪：利用电子设备产生特定恒温，通过皮肤接触，杀死引发痤疮的病菌。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
22．心电记录检测仪：由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成，用于对心脏病患者及亚健康人群的心电信号的监测。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
23．深部静脉血栓防治系统：主要由高/低压输气连接器、床架、腿/脚压迫套筒组成，通过防止血淤以减少静脉血栓发生的仪器。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
24．超声造影分析软件：配合超声诊断仪使用，适用于超声造影动态文件读取和分析，给出超声造影分析的参数。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6870。
25．真耳测试仪：由主机和各种耳机组成，用于检测患者带上助听器后的听力效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
26．振动叩击机：由击头托盘、数字计时器和数字频率指示器、强度指示器等振动装置和叩击头组成，用于帮助患者排出痰液。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
27．头皮夹子系统：由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6801。
28．牙科用稳固度检测系统：由主机、感测器、PC分析软件组成。利用冲击力量激发牙科种植体共振，取得其振动讯号进行频谱分析，配合电脑分析软件，达到判断种植体稳固与愈合程度的目的。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6855。
29．子宫托：为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品，用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6866。
30．急救包：由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套，用于意外事故简单救治。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
31．乳头吸牵器：由筒形管、内芯等组成，利用负压原理，将乳头吸牵到位。该产品如用于治疗乳头内陷等疾病，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6856；否则不作为医疗器械管理。
32．洗手衣：由卫生用无纺布缝制，用于外科医生记入手术室前洗手时穿着的衣服。该产品若为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864；否则，不作为医疗器械管理。
33．手工血细胞计数器：用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6840。
34．刀头清洁片、电极清洁片：均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。
35．超声探头穿刺架（不含穿刺针）：与腔内或体外超声探头配套使用，用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6823。
36．网状头套：非无菌产品，不进入手术室，用于头部创口包扎后固定纱布或绷带，起辅助包扎作用。该产品作为I类医疗器械管理，分类编码6864。
37．乳牙预成冠：为牙科辅助充填材料成型的工具。在牙科医生为患者恢复前牙外形时，帮助充填材料成型。不直接接触患者口腔。该产品作为Ⅰ类医疗器械管理，分类编码6863。
38．无菌存储箱：由金属制成，重复使用的装载灭菌物品的容器，用于盛放手术器械或辅料进行灭菌处理，防止灭菌后物品在正常的运输或储存中受污染。不作为医疗器械管理。
39．高氧液体制备仪：用于提高大输液体中的溶解氧含量和氧分压。不作为医疗器械管理。
40．体视显微镜：光学机构原理是由一个共用的初级物镜，对物体成像后的两个光束被两组中间物镜分开，并组成一定角度，再经过左右眼的目镜成像，利用双通道光路，形成具有一定夹角的光束，为左右眼提供一个具有立体感、空间感的图象。主要用于临床医生学习使用，不用于临床诊断和治疗。不作为医疗器械管理。
41．保温毯：用于覆盖伤者身体，防止热量流失或防热、防晒。不作为医疗器械管理。
42．立体定位适配器套组：由弧形滑动器、垂直滑动器、XRS套管组成，用于将放射线源安装在立体定位框架上，应与立体定位系统整体进行注册，单独不作为医疗器械管理。
43．减压器：用于将医用氧气减压后输送给医疗及治疗设备。不作为医疗器械管理。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十六日
河北省军人抚恤优待实施办法（1998年修正）
河北省人民政府
河北省军人抚恤优待实施办法（修正）
河北省人民政府
（1993年2月21日河北省人民政府令第78号发布根据 1998年1月1日河北省人民政府令第212号修正）
第一章 总 则
第一条 根据国务院《军人抚恤优待条例》（以下简称《条例》），结合本省实际，制定本办法。
第二条 中国人民解放军的现役军人、革命伤残军人、复员退伍军人、革命烈士家属、因公牺牲军人家属、病故军人家属、现役军人家属（统称优抚对象），依照《条例》和本办法的规定享受抚恤和优待。
第三条 本省行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位和公民，应当依照《条例》和本办法的规定，履行各自应尽的职责和义务。
第四条 省民政部门主管全省的军人抚恤优待工作，设区的市、县（含县级市、区，下同）的民政部门主管本行政区的军人抚恤优待工作。
第二章 死亡抚恤
第五条 现役军人死亡，凡符合《条例》规定条件的，由军人家属户口所在地的县民政部门按规定程序办理抚恤登记。
第六条 现役军人死亡，根据死亡性质和本人死亡时的工资收入，由死亡军人家属户口所在地的县民政部门发给其家属一次性抚恤金。其标准如下：
（一）革命烈士，四十个月工资；
（二）因公牺牲军人，二十个月工资；
（三）病故军人，十个月工资。
义务兵和月工资低于少尉正排职军官基准工资的其他军人（指专业军士、军士长和取得军籍的军队院校学员、飞行学员）死亡时，按基准军衔为少尉正排职军官职务薪金（第二档次）和军衔薪金两项之和计发一次性抚恤金。
第七条 立功和获得荣誉称号的现役军人死亡，按《条例》规定比例增发一次性抚恤金。
多次立功和获得荣誉称号的，按其中最高的增发比例计算，不得累计折算。
现役军人在一九五二年一月《中国人民解放军奖惩工作条例》颁发以前荣立的特等功、甲等功按一等功计算；大功、乙等功按二等功计算；小功、丙等功等按三等功计算。荣立集体功和获得集体荣誉称号的，个人不增发一次性抚恤金。
第八条 革命烈士、因公牺牲军人、病故军人的家属，凡符合民政部门规定条件的，经其户口所在地的县民政部门审核批准，享受定期抚恤金。
前款军人家属是孤老或孤儿的，定期抚恤金按不低于规定标准的百分之二十增发。
革命烈士家属已经享受革命烈士生前所在单位遗属生活补助费的，不另享受定期抚恤金。
第九条 定期抚恤金的具体标准，由省民政部门会同省财政部门，根据当地城乡人民实际生活消费水平，在不低于国家基本标准的前提下制定。
第十条 享受定期抚恤金的人员户口迁移时，应同时办理定期抚恤金转移手续。户口迁出地的民政部门负责发给当年定期抚恤金；户口迁入地的民政部门应凭转移手续，按本地规定的定期抚恤金标准，从下年一月起予以抚恤。
第十一条 享受定期抚恤金的人员死亡后，除发给当月应领的定期抚恤金外，另加发半年的定期抚恤金，作为丧葬补助费，同时注销定期抚恤金领取证件（注销后的证件可留作纪念，下同）。
第三章 伤残抚恤
第十二条 退出现役的革命伤残军人，凭伤残档案和《革命伤残军人证》，到户口所在地的县民政部门申请办理抚恤登记。
第十三条 县民政部门接收革命伤残军人时，应先进行复查，对符合《条例》规定的评残权限、范围和条件的，给予办理抚恤登记手续，并予以安置。
第十四条 退出现役的军人，有下列要求之一的，应向户口所在地的县民政部门提出申请，并在民政部门指定的医院进行医疗鉴定，经民政部门审核后，逐级上报省民政部门审批，予以补办伤残证件。
（一）《条例》施行以前持有省、军级以上单位发放的伤残证件且残情符合二等乙级以上，要求恢复伤残抚恤的；
（二）因战因公致残，其残情发生变化，要求调整伤残等级的；
（三）确因潜伏期较长未能及时发现的职业病患者，要求评残的。
第十五条 退出现役的特等、一等革命伤残军人，由原户口所在地或其配偶户口所在地的县人民政府负责接收安置，当地民政部门应按有关规定拨付其伤残抚恤金、生活补助费和护理费。对享受离、退休待遇的，其护理费由原发离、退休费的单位发给。
第十六条 退出现役的特等、一等革命伤残军人，有下列条件之一的，经省民政部门批准，可以到省荣誉军人康复医院集中供养，并发给抚恤金。
（一）因伤残后遗症需要经常医疗处置的；
（二）生活需要护理不便分散供养的；
（三）独身一人不便分散安置的。
第十七条 在荣誉军人康复医院集中供养的革命伤残军人结婚，应到原接收地办理结婚登记手续和分散供养手续，有关部门应按规定帮助其安排住房及配偶落户。
第十八条 因战因公致残的革命伤残军人死亡，其家属分别按下列规定享受抚恤或补助；
（一）因战致残，医疗终结评残发证一年内因伤口复发死亡的，由县民政部门按照革命烈士抚恤标准，发给其家属一次性抚恤金，享受革命烈士家属待遇。
（二）因战致残医疗终结评残发证一年后，因伤口复发死亡和因公致残评残发证后因伤口复发死亡，原领取伤残抚恤金的，由县民政部门按因公牺牲军人抚恤标准发给一次性抚恤金，其家属享受因公牺牲军人家属的待遇。原领取伤残保健金的，由其所在单位按因公（工）死亡人员的规
定予以抚恤。
（三）因战、因公致残的特等、一等革命伤残军人因病死亡后，其家属享受病故军人家属的待遇。
第十九条 革命伤残军人死亡，从死亡后的第二个月起，停止本人抚恤，同时注销证件。原领取伤残抚恤金的，由民政部门除按国家机关工作人员的丧葬标准发给其家属丧葬补助费外，另加发半年伤残抚恤金；原领取伤残保健金的，由其所在单位按规定发给丧葬补助费。
第四章 优 待
第二十条 服现役的义务兵家属，分别不同情况给予优待：
（一）凡家居农村的义务兵家属，由乡（镇）人民政府统筹发给优待金，其优待标准每户每年应不低于本乡（镇）上年人均收入水平。
（二）凡家居城镇的义务兵家属，义务兵入伍前是党政机关、企事业单位（不包括农村乡镇企业和城镇待业青年摊点）在职职工（含有城镇户口的计划内临时工和劳动合同制工人）的，在服役期间由其原单位照发基本工资作为优待金。其中计划内临时工、劳动合同制工人在服役期间合
同期满的，原单位应继续发给其优待金，直至本人退伍、转为志愿兵或提拔为部队干部。
（三）凡家居城镇且入伍前是待业青年的义务兵，在服役期间由县人民政府发给其家属优待金。优待标准由当地政府制定。
（四）义务兵在服役期间立功受奖的，应当增发优待金。具体奖励办法由设区的市、县人民政府制定。
第二十一条 义务兵的家属户口迁移后，当年的优待金由迁出地发放。户口迁入地应从下年起给予优待。
非户口所在地入伍的义务兵和从地方直接招收的军队院校学员及文体专业人员的家属，不享受优待金。
第二十二条 家居农村的义务兵，入伍前承包的责任田和分得的自留地（山、林）等继续保留。
第二十三条 家居城镇的义务兵服役期间，其家属所在单位或当地房管部门在安排住房时，应将义务兵本人计入家庭人口。
义务兵入伍前是企事业单位职工的，其家属继续享受原有的劳动保险福利待遇。
第二十四条 领取伤残抚恤金的二等乙级以上（含二等乙级）革命伤残军人，享受公费医疗，治病所需费用由当地卫生部门按规定实报实销。
第二十五条 三等革命伤残军人不享受公费医疗待遇的，伤口复发所需医疗费由当地民政部门解决；因病所需医疗费本人支付有困难的，经乡（镇）人民政府核准后，报县民政部门酌情给予补助。
第二十六条 领取伤残保健金的革命伤残军人，享受所在单位的医疗待遇。伤口复发医疗和经批准需到外地治疗或安装假肢的，其差旅费（含交通费、住宿费、途中伙食补助费）和住院期间伙食费，按工伤人员规定由所在单位负责解决。
第二十七条 因战、因公致残领取伤残抚恤金的革命伤残军人伤口复发，经县民政部门批准到外地治疗或安装假肢的，其差旅费（含交通费、住宿费、途中伙食补助费）和住院期间伙食费由县民政部门报销。
第二十八条 革命烈士、因公牺牲军人、病故军人、现役军人的家属和带病回乡的复员退伍军人，不享受公费医疗的，治病所需费用由当地卫生部门酌情给予减免。
凡不享受公费医疗的革命烈士的孤老父母、配偶、未成年子女因病所需的医疗费用，向当地卫生部门报销，其费用从公费医疗项下列支。
第二十九条 革命伤残军人因伤残需要配制的代步三轮车，由省民政部门审批供给；假肢、腰卡、病理鞋由省假肢工厂供给；假牙义眼等辅助器械，由县民政部门审批供给。
第三十条 革命伤残军人凭《革命伤残军人证》乘坐火车、国内民航客机和轮船或乘坐国营、集体、个体长途客运汽车时，应予优先购票、优先准乘，并按规定享受票价优待。个体汽车按国营汽车优待标准执行。游览本省公园、名胜古迹、旅游景点，免收门票。
第三十一条 优抚对象在与其他群众同等条件下，享有就业、入学、救济、贷款、分配住房、划分宅基地的优先权。
第三十二条 家居农村的革命烈士家属符合招工条件的，应安排其中一人到全民或集体企事业单位工作，并转为城镇户口。当地公安和粮食部门应准予落户。
第三十三条 革命烈士、因公牺牲军人、病故军人的子女、弟妹，自愿参军又符合征兵条件的，在征兵期间可优先批准一人入伍。
第三十四条 革命烈士子女、革命伤残军人报考本省技工学校、中等专业学校、高等院校，按规定在分数线下照顾20分录取。
对革命伤残军人应适当放宽录取年龄和身体条件。
第三十五条 革命烈士子女考入本省国办学校的，免交学杂费，并优先享受助学金、奖学金或学生贷款；入本省国办幼儿园、托儿所，应优先接收，并免交保育费。
第三十六条 对革命烈士、因公牺牲军人、病故军人的孤老父母、配偶、孤儿或者孤老的伤残军人、复员军人，有条件的可由国家或集体举办的光荣院、敬老院、社会福利院集中收养；暂不具备集中收养条件的，当地乡、镇人民政府应当妥善照顾。
第三十七条 经军队师（旅）以上政治机关批准随军的现役军官、志愿兵家属，驻军所在地的公安和粮食部门应准予落户；家属随军前有正式工作的，驻军所在地劳动、人事部门应安排适当的工作。
第三十八条 复员军人未参加工作，年老体弱、生活困难的，按省民政、财政部门的规定，由当地民政部门给予定期定量补助。
第三十九条 享受本办法规定的抚恤和补助待遇的优抚对象，生活仍有困难的，当地民政部门应给予临时性补助。
第五章 罚 则
第四十条 各项优抚费和优待款物只能用于优抚对象，任何单位和个人均不得以任何借口克扣、贪污和挪用。违者，由其主管部门视情节轻重给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第四十一条 对违反本办法第三十条有关革命伤残军人乘坐长途客运汽车优待规定的客运经营者，交通运输管理部门应给予批评教育。
第六章 附 则
第四十二条 优抚对象被判处徒刑、剥夺政治权利或者在通缉期间，当地民政部门停止其抚恤和优待。服刑期满恢复政治权利后，经批准可以恢复原来的抚恤和优待。对犯罪情节特别严重的，经省人民政府批准，取消其抚恤和优待。
第四十三条 因战伤亡民兵、民工和参加县以上武装部门组织军事训练伤亡的预备役人员、民兵及大中专、高中学生的抚恤，有工作单位的，其抚恤由所在单位按因公（工）伤亡办理；无工作单位的，其抚恤由民政部门参照本办法的规定办理。
第四十四条 本办法适用于中国人民武装警察部队。
第四十五条 本办法由河北省民政厅负责解释。
第四十六条 本办法自公布之日起施行。
（1997年12月18日河北省人民政府第78次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布施行）
一、第四条、第二十条第四项中的“市”修改为“设区的市”，删除第四条中的“地”字样。
二、第四十一条修改为“对违反本办法第三十条有关革命伤残军人乘坐长途客运汽车优待规定的客运经营者，交通运输管理部门应给予批评教育。”
1993年2月21日
