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广西壮族自治区人民政府办公厅关于转发自治区教育厅等部门广西壮族自治区义务教育学校办学基本标准(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-22 04:07:16  浏览:9325   来源:法律资料网
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广西壮族自治区人民政府办公厅关于转发自治区教育厅等部门广西壮族自治区义务教育学校办学基本标准(试行)的通知

广西壮族自治区人民政府办公厅


广西壮族自治区人民政府办公厅关于转发自治区教育厅等部门广西壮族自治区义务教育学校办学基本标准(试行)的通知


各市、县人民政府,自治区农垦局,自治区人民政府各组成部门、各直属机构:

  自治区教育厅、发展改革委、编办、财政厅、国土资源厅、住房和城乡建设厅《广西壮族自治区义务教育学校办学基本标准(试行)》已经自治区人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

  

                  广西壮族自治区人民政府办公厅
                    二○一一年八月三十日

  

广西壮族自治区义务教育学校办学基本标准(试行)
自治区教育厅 自治区发展改革委 自治区编办
自治区财政厅 自治区国土资源厅 自治区住房和城乡建设厅
(二〇一一年八月十六日)

  第一章 总 则   

  第一条 为明确义务教育学校办学基本要求,推进学校标准化建设,实现义务教育均衡发展,根据《中华人民共和国义务教育法》和国家、自治区有关法律法规、标准,结合我区实际,制定本标准。

  第二条 义务教育完全小学以上学校建设、薄弱学校改造、民办学校的设立等原则上应达到本标准要求。考虑到各地情况差异较大,在具体执行时要实事求是,根据环境条件的实际情况,因地制宜,合理规范和设计,不能不顾条件硬性追求达标。特殊教育学校标准另行规定。

  第三条 本标准的实施遵循分级负责、分步推进的原则。自治区教育行政部门负责统筹协调和监督、指导本标准的实施;各市、县(市、区)根据本标准制定本地学校建设实施规划并组织实施。   

  第二章 设置、规模   

  第四条 学校设置应立足本地实际,根据城市、城镇和乡村建设规划的要求,结合城镇化推进程度和人口发展规划,尤其是学龄人口数量及其增减的发展趋势,综合考虑交通、环境等因素,实事求是、科学合理地设置或调整学校布点,具有适宜规模和可持续发展空间。学校服务半径参照学校规模、住宿条件及交通环境确定。

  第五条 农村中小学根据适龄就学人口、地理特点和交通条件因地制宜设置。按照方便学生就学、优化资源配置、注重教学效益的原则合理规划。农村边远山区、交通不便的地区要保留必要的小学和教学点。支持在山区、偏远地区建设标准化寄宿制小学。农村初中原则上以乡镇为单位设置,3万人口以上或者初中学生数在800人以上的乡(镇)可以设置1所,人口不足3万的或者初中学生数在800人以下的乡镇由各县(市、区)统筹设置初中。农村小学规模一般不少于6个教学班,班额一般不超过45人,农村初级中学规模一般不少于18个教学班,班额一般不超过50人。

  第六条 城市中小学校布点必须与城市扩建和住宅小区建设同步规划。同时,应充分考虑外来务工人员子女(暂住人口)和流动人口子女入学问题,新建住宅区或者居民点应根据规划的居住人口和人口出生率进行测算,配套建设规模适宜的中小学校。原则上1.5—2万人口左右设置1所全日制小学,2—3万人口左右设置1所全日制初中。小学规模一般不少于24个教学班,班额一般不超过45人,初级中学规模一般不少于18个教学班,班额一般不超过50人。

  第七条 学校校址应选在地质条件较好、环境适宜、交通方便、地形开阔、阳光充足、地势较高、具备必要基础设施的地段。为保障学生安全,校址应远离物理、化学污染源,避开地震危险地段、泥石流易发地段、低洼地、滑坡体、洪水沟口、风口、输气管道、高压走廊等;应避免学生就读时跨越公路干线、无立交设施的铁路、无安全通行防护设施的河流及水域。尽量不安排在高速公路和城市干道旁,避免噪音干扰。

  第八条 学校应有安全宁静、利于师生身心健康的校园及周边环境。架空高压输电线、高压电缆、易燃易爆设施、市政管线、市政道路及河道等不得穿越校园,校园内不得设置无线电发射、转播及易遭雷击的铁塔等有碍师生身体健康和安全的设施。学校不得与公共娱乐场所、集贸市场、医院、气源调压站、高压变配电所、易燃易爆危险品仓库、加油站、垃圾站及公安看守所等场所为邻。   

  第三章 校园规划与建设   

  第九条 学校必须按规定编制校园总体规划。农村普通中小学校的总平面设计,力求功能分区明确、布局合理。教学、图书、实验用房不宜沿村镇主要街道建筑红线或公路干线布置,以减少交通、人流噪声的干扰。普通中小学校教学、图书、实验用房应布置在校园的静区,并保证有良好的建筑朝向。

  为减少体育运动区噪声对教学用房的干扰,田径场地和球类场地的长轴宜与教学用房的纵向轴线垂直布置。如受地形限制,田径场必须设在教学用房的南面或北面时,一定要与教学用房保持25米的距离,并设置绿化屏障。田径场、球场的长轴均宜南北向布置。

  学校还应根据师生的流向和机动车辆(含消防车)的通行合理布置交通道路,避免师生穿越体育运动场地。

  校园主出入口不宜开在主要交通干道边,主入口外侧要留人流缓冲区和设置规范交通警示标志,施划人行横道线,保障学生安全。

  第十条 学校规划建设应合理利用土地。普通中小学校建设用地应包括建筑用地、体育运动场用地、绿化用地3部分。学校建筑用地包括建筑物和构筑物占地面积、建筑物周围道路、房前屋后零星绿地及建筑群组之间的小片活动场地。学校体育运动场地包括体育课、课间操及课外活动所需要的场地。非完全小学和完全小学6班应分别设置60米和100米直跑道;完全小学12班、18班、24班均应设置200米环形跑道田径场。初级中学12班应设置200米环形跑道田径场,18班、24班均应设置300米环形跑道田径场。中小学校应设置适量的球类、器械等运动场地。学校绿化用地指成片的集中绿地和学生劳动种植园地等。非完全小学可不设置集中绿地。完全小学和初级中学宜设置集中绿地和学生种植园地,用地面积为:完全小学6班、12班不宜小于6平方米/生;完全小学18班不宜小于5平方米/生、24班不宜小于4平方米/生;初级中学12班不宜小于6平方米/生,18班、24班不宜小于5平方米/生;全寄宿制完全小学、初级中学12班、18班不宜小于7平方米/生,24班不宜小于6平方米/生。农村普通中小学校建设用地面积和生均用地面积指标应分别符合以下规定。   

农村普通中小学校建设用地面积

学校类别

及规模
建筑

用地

(m2)
体育活动场地(m2)
绿化

用地

(m2)
合计(m2)
平均每生用地面积

(m2/生)


其 中

60m

直跑道
游戏场地
环形跑道(含100m

直跑道)
篮球

场地
排球场地
器械场地

非完全小学
4班
2233
740
640
100





2973
25

完全

小学
6班
3183
4328

150
3570
608


1620
9131
34

12班
6021
6438

150
5394
608
286

3240
15699
29

18班
7814
6824

150
5394
608
572
100
4050
18688
23

24班
10093
7482

150
5394
1216
572
150
4320
21895
20

初级

中学
12班
7500
6724


5394
608
572
150
3600
17824
30

18班
10038
11138


9150
1216
572
200
4500
25676
29

24班
12844
11138


9150
1216
572
200
6000
29982
25

全寄宿制完全小学
12班
11074
6438

150
5394
608
286

3780
21292
39

18班
15407
6824

150
5394
608
572
100
5670
27901
34

24班
20264
7482

150
5394
1216
572
150
6480
34226
32

全寄宿制初级中学
12班
12563
6724


5394
608
572
150
4200
23487
39

18班
17621
11138


9150
1216
572
200
6300
35059
39

24班
22969
11138


9150
1216
572
200
7200
41307
34



    注:城市学校建设用地标准可参考农村普通中小学校建设用地标准,并需符合《广西壮族自治区建设用地控制指标(试行)》(桂国土资发〔2010〕13号)的一般标准。   

  第十一条 普通中小学校校舍建设应按教育发展和教育改革对办学条件的需求进行规划建设。非完全小学应规划建设普通教室、多功能教室(兼多媒体教室)、图书室、教师办公室(含行政办公室)、传达值班室、教工厕所和学生厕所等。完全小学应规划建设普通教室、音乐教室、科学教室、远程教育教室、计算机教室、多功能教室(兼多媒体教室)、图书室、体育器材室、行政办公室、教师办公室、卫生保健室、总务仓库、传达值班(保安)室、教工宿舍、食堂、开水房、浴室、教工厕所和学生厕所等。初级中学应规划建设普通教室、音乐教室、实验室、技术教室、远程教育教室、计算机教室、图书室、体育器材室、心理咨询室、行政办公室、教师办公室、文印档案室、卫生保健室、总务仓库、传达值班室、教工宿舍、食堂、开水房、浴室、教工厕所和学生厕所等。

  第十二条 完全小学、初级中学宜建楼房,完全小学的普通教室应在三层以下(含三层),初级中学的普通教室应在四层以下(含四层),实验室、专用教室、办公用房和生活用房的层数宜根据实际情况确定。建筑设计应符合建筑抗震设计规范的要求。建筑层高:教学用房的层高,小学不宜低于3.6米,初级中学不宜低于3.9米。办公用房不宜高于3米。教职工宿舍不宜高于2.8米。学生宿舍使用单层床的不宜低于3米,使用双层床的不宜低于3.6米。多功能教室、食堂等用房的层高,应根据使用功能要求确定。阶梯教室最后一排的地面至顶棚的净高不应低于2.2米。

  第十三条 校园内各建筑之间、校内建筑与相邻的校外建筑之间的距离,应符合国家现行的规划、消防、日照等有关规定。

  教学用房宜采用双侧采光,主要采光面应位于学生座位的左侧,采光窗窗台高度不应低于0.9米。教学及办公用房的采光玻地比不应低于1/6,并应防止眩光,严禁使用有色玻璃。教学用房应有良好的自然通风。教学用房应有冬春季换气设施,炎热地区可采用开窗换气,还可在外墙窗台下部距地面0.2米处设置可开启的小百页气窗;温暖地区宜采用开窗与开启小气窗相结合的方式换气。

  化学实验室及毒气橱应设置有效排气设施。炎热地区应因地制宜地配置降温设施。室内装修应符合民用建筑工程室内环境污染控制规范和建筑内部装修设计防火规范的要求。

  第十四条 完全小学、初级中学各类校舍建筑面积指标应符合以下规定。   

普通中小学校建设标准

学校类别及规模
生均校舍建筑面积总指标

(㎡/生)
其中

生均教学及教学辅助用房建筑面积

(㎡/生)
办公用房人均建筑面积

(㎡/人)
教工食堂人均建筑面积

(㎡/人)
学生食堂生均建筑面积

(㎡/生)
学生宿舍生均建筑

面积

(㎡/生)
厕所生均建筑面积

(㎡/生)

完全

小学
6班(270人)
10.35
5.42
0.7
5
2.5
5
0.32

12班(540人)
8.85
4.2
0.58
3.33
2.5
5
0.32

18班(810人)
8.25
3.72
0.51
2.83
2.5
5
0.32

24班(1080人)
8.16
3.68
0.48
2.83
2.5
5
0.32

初级

中学
12班(600人)
14.7
5.07
0.75
3.33
2
5.5
0.25

18班(900人)
13.91
4.39
0.66
2.83
2
5.5
0.25

24班(1200人)
13.56
4.1
0.62
2.83
2
5.5
0.25



    注:上述生均校舍建筑面积总指标按照完全小学寄宿率50%、初级中学寄宿率100%计算。在实际规划中,学校教工食堂、学生食堂、学生宿舍的总建筑面积,应根据食宿的实际人数,按照生均、人均面积指标进行配置。   

  第十五条 完全小学、初级中学、全寄宿制学校要配备食堂,食堂应距污染源25米以上。食堂的设施设备布局应当合理,应有相对独立的食品原料存放间,食品加工操作间(包括食品初加工、烹饪、餐具清洗),食品出售场所(配餐间)及用餐场所。食堂加工操作间最小使用面积不得少于8平方米。

  食堂面积分为食品处理区(包括食品的粗加工、切配、烹调和备餐场所、餐具清洗消毒场所)和学生就餐场所。食堂供餐人数在100人以下的,食品处理区面积不小于30平方米;100人以上的每增加1人增加0.3平方米;1000人以上的,每增加1人增加0.2平方米;切配、烹饪场所要占食品处理区面积50%以上。

  第十六条 学校规划应有利于美化环境和讲究卫生。已经解决自来水的学校,应设置水冲式厕所,并在厕所前或厕所内设置洗手设施。没有条件设置水冲式厕所的学校,可设置独立旱厕。独立旱厕的便槽应与化粪池分离设计,化粪池应密封,并设置竖向排气管或采用沼气厕所。

  第十七条 非完全小学不设置开水房,饮用开水由食堂供应。完全小学、初级中学均应设置开水房,完全小学6班、12班使用面积均宜为8平方米,18班、24班使用面积均宜为10平方米,初级中学12班、18班使用面积均宜为15平方米,24班宜为20平方米。使用自备水井、二次供水的蓄水池(罐)的学校,应设置安全防护和消毒设施,自备水源周围15米范围内要硬化,30米范围内无厕所、垃圾池、排水沟等污染源。

  第十八条 为保障普通中小学校学生的安全,各学校应配置消防和应急照明设备,并设置引导学生快速疏散的标志。此外,应在学校内高地、水池、楼梯等容易发生危险的地段或场所设置警示标志。

  第十九条 根据其功能及防御各类重大意外灾害要求,普通中小学校校舍建筑在建筑结构设计上应根据相应设防规范要求确定。各种建筑材料必须符合国家质量规范要求。校舍设计和施工都必须有相应资质的单位来承担,设计应经过施工图审查,施工应实施监理,保证校舍的安全可靠。   

  第四章 装备条件   

  第二十条 中小学教室的设置、采光、照明、课桌椅配置按照《国家学校体育卫生条件试行基本标准》要求:

  (一)普通教室人均使用面积。

  小学不能低于1.15平方米,中学不低于1.12平方米,教室前排课桌前缘与黑板应有2米以上距离。教室内各列课桌间应有不小于0.6米的纵行走道,教室后应设置不小于0.6米的横行走道。后排课桌后缘距黑板不超过9米。

  (二)课桌椅。

  每生有一套符合国家设计标准的课桌椅。每间教室内至少应设有2种不同高低型号的课桌椅。

  (三)黑板。

  黑板应完整无破损、无眩光,挂笔性能好,便于擦拭。黑板下缘与讲台面的垂直距离:小学为0.8-0.9米,中学为1-1.1米;讲台面距地面的高度一般为1.2米。

  (四)教室采光。

  课桌面和黑板照度应分别不低于150lx和200lx,照度分布均匀。自然采光不足时应用照明补足。单侧采光的教室光线应从学生座位左侧射入,双侧采光的教室主采光窗设在左侧。教室墙壁和顶棚为白色或浅色,窗户应采用无色透明玻璃。

  (五)教室照明。

  教室照明应配备40瓦日光灯9盏以上,灯管垂直于黑板,采用控照式灯具,灯桌间距1.7-1.9米。黑板照明设2盏40瓦,采用控照式灯具。

  第二十一条 学校应根据课程标准和学校规模,配备学科专用教学设备。小学、初中理科实验室按照《中小学理科实验室装备规范》(JY/T0385—2006)要求配置;小学数学、科学教学仪器按国家颁发的《小学数学科学教学仪器配备标准》(JY/T 0388—2006)进行配备。初中理科教学仪器按照《初中理科教学仪器配备标准》(JY/T0386—2006)配备,其他学科教学仪器设备配置基本满足实际需要,其中选配设备按学校所选用教材的要求进行配备。

  第二十二条 学校应根据课程标准和学校规模,配备体卫艺器材及信息技术教育设备。体育器材按照《中小学体育器材和场地国家标准》(GB/T19851—2005)、《小学、中学体育器材设施配备目录》(教体艺厅〔2002〕11号)和《国家学校体育卫生条件试行基本标准》进行配备。按照《国家学校体育卫生条件试行基本标准》进行配置卫生保健与健康教育设备。按照教育部《九年义务教育阶段学校音乐、美术教学器材配备目录》要求配备体卫艺器材。

  第二十三条 学校生均藏书量,小学30册以上,初中40册以上,并有一定数量的学科教学参考资料、工具书和报刊。每年新增图书比例不少于藏书量标准的1%。有条件的学校应配备各类电子读物并逐步实行图书馆(室)的计算机管理。

  第二十四条 信息技术教育设备能基本满足教育教学需要。按学校在校生总数的生机比,按小学30∶1、初中15∶1的标准要求建设计算机教室。配备班级多媒体远程教学设备,班级人数在30人以下的,配置大屏幕(55寸及以上)电脑电视一体机教学终端;班级人数在30人以上的,配置电子白板、投影机、PC为基本组合的教学终端。每所学校配置服务器并联接各班级终端,以接收和发送教学资源,同时,每所学校还配置10台左右的PC机,建成教师备课室。有条件的地方可以建设校园网,实现“班班通”。   

  第五章 教职工配备标准   

  第二十五条 按国家和自治区有关编制标准和教师任职资格规定配备教职工。

  (一)修订完善义务教育学校教职工编制标准。

  按照统筹城乡教育均衡发展的原则,合理核定义务教育学校教师编制。充分考虑乡镇中心校、完小、村小等规模较小学校的英语、体育、音乐、美术、信息技术等课程专职教师的配备,以及校医、心理健康教育辅导教师、寄宿制学校教师和特殊教育学校教师的编制,确保核定的教职工编制能够适应教育教学工作需要。

  (二)校长。

  校长要符合国家规定的任职条件,小学校长一般应具有大专以上学历和中级以上职称,初中校长一般应具有本科以上学历和高级职称,并具有5年以上教育教学工作经历,有相应教师资格。新任校长须取得“任职资格培训合格证书”,在职校长每5年必须接受一次提高培训,取得“提高培训合格证书”。

  (三)专任教师。

  专任教师队伍年龄、性别、学科、专业技术职务等结构合理。原则上,小学每6—8个班配备1名音乐老师、1名美术老师;初中每12个班配备1名音乐老师、1名美术老师。小学1—2年级每4—5个班配备1名体育教师,小学3—6年级与初中每5—6个班配备1名体育教师。中学每个实验室一般配备1名专职实验室管理员,8个实验室以上的学校可适当减少人员定额。18个班及以上小学应配备1名专职实验室管理员。千人以上的中小学至少要配备1名专职的心理健康教师。小学3-6年级与初中每4-6个班配备1名信息技术教师。小学、初中教师应具备相应教师资格,新补充教师,除具有相应教师资格外,小学一般具备专科及以上学历,初中一般具备本科及以上学历。教师要按规定定期参加国家和自治区、市、县等组织的各种培训,完成每5年一轮(360学时)的继续教育要求,逐步提高学历层次和业务水平。

  (四)教辅人员和工勤人员。

  根据国家、自治区相关标准,结合实际,配备实验教师、校医等教辅人员,生活管理人员、炊事人员、安全协管员等工勤人员,采取向社会购买服务等形式解决,满足教育教学活动、教学管理工作的需要。   

  第六章 教育教学   

  第二十六条 学校应当全面贯彻国家的教育方针,认真执行《中华人民共和国义务教育法》等有关法律法规,全面实施素质教育。要以人为本,面向全体学生,关注每个学生的健康成长,促进学生德智体美全面发展。

  第二十七条 学校应当坚持育人为本、德育为先的原则,通过德育课程和专题教育等方式,对学生进行理想信念教育、社会主义荣辱观教育、传统美德教育、革命传统教育、民族团结教育、公民意识教育、生命教育、法制教育和心理健康教育,引导学生形成正确的世界观、人生观、价值观,培养良好的行为习惯和心理素质。

  第二十八条 学校应当严格执行国家颁布的中小学课程计划,开全课程,开足课时。保证学生每天有1小时以上的体育活动时间。

  第二十九条 学校应当根据基础教育课程改革的要求,建立科学、完善的教学管理制度。课堂教学目标既体现课程标准要求,又符合学生实际;教学过程思路清晰,注重师生互动;教学内容科学、严谨、完整,重视突出重点、突破难点,适应学生的接受能力;教学方法灵活多样,合理利用现代化教学手段,积极引导学生通过自主、合作、探究等多种学习方式进行学习。

  第三十条 学校应当建立符合本校实际且科学可行的教研制度,定期组织各项教研活动和教学交流活动,并建立起年级间、学科间教学观摩制度,形成促进教师专业成长的良好机制和氛围。

  第三十一条 学校应当有科学合理的质量保障体系。学校建立起对教研活动、教师备课、课堂教学、作业辅导与批改等教学常规工作进行检查、评估的管理机制。

  第三十二条 学校应当实施学生综合素质评价。按照国家和自治区有关要求,建立学生成长档案,全面科学地记录学生发展情况和成长历程。   

  第七章 学校管理   

  第三十三条 学校具备法人条件,取得法人资格,依法承担民事责任。

  第三十四条 学校坚持依法治校,以人为本,根据国家有关教育法律法规办学,有明确的办学宗旨和章程。全面贯彻国家教育方针,实施素质教育,提高教育质量,维护学生和教职工的合法权益。

  第三十五条 学校实行校长负责制。校长负责学校全面工作。学校应按规模设置分管教学、学生、后勤等工作机构。规模较大的学校应设学科组、年级组。机构职能和人员职责由学校规定。

  第三十六条 学校要建立健全校长办公会议制度,研究决定学校重大事项。建立健全教职工(代表)大会制度,加强民主管理和民主监督,至少每学年召开一次会议。充分发挥工会、共青团、少先队组织在学校工作中的作用。

  第三十七条 学校要建立健全部门岗位责任制。教务、学生、后勤等工作部门以及年级组、学科组、图书馆、实验室、档案室等都要有明确的岗位责任和责任人。

  第三十八条 学校按有关规定建立教职工人事管理制度,实行教师聘任制。建立健全教职工业务考核制度,完善教职工激励制度,奖励认真履行职责的优秀教职工。

  第三十九条 学校要建立健全财务管理制度。按部门预算要求编制学校预算,严格按照预算和国家规定的开支范围、标准执行。加强财务管理,规范会计核算。严格执行国家和自治区相关收费政策和家庭经济困难学生资助政策。实行财务公开,定期公布学校预算执行情况,自觉接受广大师生和群众的监督。

  第四十条 学校须建立健全对教学仪器设备、图书(含电子图书)资料、文体器材、生活卫生设施、安全设施等方面的管理制度,合理配置教育资源,提高使用效率。

  第四十一条 学校应当遵守有关安全工作的法律、法规和规章,建立健全校内各项安全管理制度和安全应急机制,及时消除隐患,预防发生事故。学校食品和饮用水安全、传染病防控、设施、消防、用电等安全管理制度健全。财务室、档案室、食堂、宿舍、各类专用教室、传达室等有专人负责管理。组织学生参加的各种活动均有明确的安全责任人和安全防范措施。寄宿制学校加强校园治安巡逻,节假日安排专人值班、护校。有突发事件应急预案,坚持因地制宜、经常对师生进行安全教育。

  第四十二条 重视校园文化建设,树立优良的校风、教风、学风,校园环境干净、整洁、美观、有序。校园环境体现育人功能。

  第四十三条 学校应当制定并严格执行规范的学生作息制度。学生每天在校学习时间,小学不超过6小时,初中不超过7小时,小学不设晚自习。小学学生到校时间冬季一般不早于7时50分,夏季不早于7时30分;初中冬季一般不早于7时30分,夏季不早于7时;保证小学生每天睡眠不少于10小时,初中学生睡眠不少于9小时。按照国家课程标准和教学计划的要求和有关规定保证寒暑假和国家法定节假日师生完整休假。

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医药行业质量管理若干规定

国家医药管理局


医药行业质量管理若干规定

1986年5月30日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《国务院关于加强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量管理暂行办法》,加强医药行业质量管理,进一步提高产品质量,确保人民用药安全、有效,特制定本规定。
第二条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业,必须坚持“质量第一”的方针,切实加强对质量工作的领导,推行全面质量管理,实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》,以适应医药行业现代化的要求。
第三条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司),及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业,必须按本规定组织实施。

第二章 质量管理、监督、检验机构
第四条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)必须设质量管理处,所属各专业公司必须设质量管理科。
第五条 各医药生产企业必须设质量监督科(股)(简称“质监科(股)”),直接受厂长领导。制药企业设中心化验室,受质监科领导。
第六条 各医药经营企业的一、二级站必须设质量管理科,下设化验室。各县医药公司(包括三级批发站)必须设质量管理股(组)或专职质量管理员。直接受经理领导。
第七条 各医药生产、经营企业,其专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4%,质管(或质监)部门的负责人,应是敢于坚持原则,作风正派,有工作能力的大专毕业生,并具三年以上医药生产、经营管理经验或中专毕业和相当学历,具有五年以上医药生产、经营管理经验的专业技术人员担任。其任免和调动应征得上一级医药主管部门同意。
第八条 凡无质量监督机构和检测手段的经营企业,不得直接由药厂进货。
中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收工作。

第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理
第九条 新建药品生产企业,由所在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)审查同意方可筹建,建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收,合格者发给《药品生产企业合格证》,企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十条 开办药品经营企业,必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建,建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收,合格者,发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品,在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)检查符合要求并发给《药品生产许可证》,方可向行政部门办理批准文号的手续。
第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)签发。

第四章 标准化及计量
第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。
中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购,其他品种,各地区应制订地方标准,按地方标准检验收购。
第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准,药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。
第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。
经营企业要建立定期(季、年)仓库清查制度。
第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行,并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十八条 药品生产工艺路线的重大改变,要按规定进行鉴定和审批,并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法,其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。
第十九条 按照《计量法》的要求,各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构,配备专职计量管理人员,建立计量管理制度,配备必要的计量仪器、设备,并定期进行校验和维修。
第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法(试行)》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业,必须取得《二级计量合格证书》。

第五章 质量管理制度
第二十一条 医药生产、经营企业,必须制订和严格执行各项质量管理制度,以确保医药产品的质量。
第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括:规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准,工艺技术路线(处方),质量标准的变革,检验方法的改进,质量指标完成情况,与国内外先进水平的差距,留样观察数据,返工退货情况,重大质量事故及用户反映意见等。
经营企业商品质量档案内容包括:所购(调)入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。
第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持,分析质量情况,研究制订、改进和提高质量的措施。
医药经营企业应建立定期质量分析制,由经理主持,分析质量情况,提出改进和加强质量管理的措施。
第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作,专人负责,定期复检、观察,做好记录,建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。
第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存,观察其质量变化情况,作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。
第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定,定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送,同时报当地医药管理局(总公司)和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)报国家医药管理局质量标准司。
内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性,质量统计的依据应按统一规定执行,不得任意更改。
第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时,应认真从速处理,并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围:
(1)因发生质量问题造成成品整批报废者;
(2)医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者;
(3)在库医药产品,由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者;
(4)产品发生混药,严重异物混入或其他质量低劣,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者;
(5)因质量问题每批(次)造成以下经济损失者(工时不计),化学药品和医疗器械生产企业5000元以上(含5000元);中药生产企业和医药经营企业3000元以上(含3000元);
(6)出口医药产品,因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。
凡属上述之一者,均作重大质量事故。
发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故,企业应在24小时内报告当地医药管理局(总公司)、专业公司的同时上报国家医药管理局及有关专业公司。其余重大质量事故也应三天内由企业向局及专业公司汇报,查清原因后,再作书面汇报,一般不超过15
天。一般事故随质量月报上报。
凡发生重大质量事故不报者,要追查企业质监部门及厂长(经理)责任。并作隐瞒质量事故论,视其情节,给予批评、通报或纪律处分。
第二十八条 用户访问制。医药生产、经营企业应树立“一切为了用户”的服务思想,做好销售后技术服务工作,定期进行用户访问调查了解医药产品出厂后的质量反映、存在问题和研究改进措施,医疗器械要实行“三包”。对人民来信反映的医药商品质量问题,应认真核实,及时妥善处理。

第六章 质量责任制
第二十九条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)质量管理处的职责:
(1)负责贯彻国家有关质量、标准、计量方面的法规、规定和方针政策,组织开展全面质量管理工作,并结合本地区实际情况制订实施细则及组织实施。
(2)负责督促、检查本地区医药生产、经营企业质管、质检机构的建立和完善,组织对质管、质检人员的培训,以不断提高其技术业务素质;
(3)组织开展标准化、计量、创优评比和质量管理小组活动工作;
(4)监督检查《药品生产管理规范》,《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》的贯彻执行;
(5)负责组织发放《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作,负责对企业申请《医药产品生产许可证》的审核工作;
(6)负责组织重大质量事故调查、分析,提出处理意见及防范措施;
(7)负责有关质量方面的人民来信、来访工作,会同有关部门处理不合格产品;
(8)组织开展医药产品质量检查和交流质量管理工作经验。负责对医药产品质量的监督检查和质量统计报表的上报;
(9)指导监测站、企业质管、质监部门的工作。组织质量监测工作;
(10)参与对有关提高产品质量的技术改造、技术引进项目的论证和审定,新产品的鉴定,医药产品布局、定点和审批的工作;
(11)负责组织召开医药行业质量管理工作会议。
省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)所属各专业公司质量管理科的职责可参照上述条款制定。
第三十条 医药生产、经营企业的厂长、经理要把质量管理列入重要议事日程,对产品质量负全面责任。要经常听取质量部门和广大职工及用户对产品质量的意见,主持召开企业质量会议,了解和研究质量问题,处理重大质量事故,以及决定奖励质量先进集体和个人。厂长、经理对不合格产品无权批准出厂或销售。
第三十一条 质量管理、质监科(股)的负责人对产品质量负主要责任。具体研究制定质量创优升级规划。协助技术部门研究制订质量措施,原材料、辅料、重要中间体等的质量标准。监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理、检验的日常工作,指导车间化验室工作。严格把好产品出厂、销售质量关,会同搞好质量、质检人员培训,接受上级质量管理部门的业务指导,并有权越级向上级主管部门报告反映质量情况。
第三十二条 医药生产、经营部门都应定期或不定期组织开展质量自查,主要查思想、查管理、查产品质量、查生产经营条件、查服务态度。经常掌握并研究质量状况,对查出的质量问题应及时严肃处理。
医药生产、经营企业必须切实做到:
(1)不合格的产品不准出厂和销售;
(2)不合格的原材料,零部件不准投料、组装;
(3)国家已明令淘汰的产品不准生产和销售(经批准的出口产品除外);
(4)没有产品质量标准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售;
(5)不准弄虚作假、以次充好、伪造商标、假冒名牌;
(6)不准经销过期失效产品;
(7)药物制剂必须按工艺规程及处方生产,不得低限投料生产;
(8)没有经过鉴定、没有完整技术资料的医疗器械产品不准生产。
对违反上述规定的企业,其性质恶劣,情节严重,造成极坏影响的,要追究其领导人的责任,直至法律制裁。

第七章 质量监测站
第三十三条 为了保证医药产品质量的不断提高,根据国家关于加强工业产品质量监督检验工作的要求,决定建立国家级医疗器械质量监测中心,负责对医疗器械产品质量的抽查、检测工作。医疗器械生产和经营(包括维修和使用)单位,必须接受医疗器械质量监测中心对其产品(维修品)的检测、评价、认证和仲裁。
国家医药管理局设立药品质量监测中心,负责对本行业药品生产企业的产品进行质量检测、评比、仲裁。
第三十四条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)根据需要和可能,亦可设立地方医药产品质量监测站。

第八章 质量考核
第三十五条 医药产品都要进行质量考核。考核指标,每年制订一次,企业管的产品由企业制订,经主管厂长审批下达。省、直辖市、自治区主管的产品由企业制订,报请主管领导部门批准下达。质量考核指标在经济责任制中要实行“质量否决权”。
第三十六条 质量考核指标的内容,为“优质产品产值率”、“质量稳定提高率”、“优级品率”和“一次合格率”。

第九章 医药产品生产许可证
第三十七条 根据国务院关于发布《工业产品生产许可证试行条例》,为加强医药产品质量管理,保证产品质量使用安全有效,对医药产品中的重要产品,核发生产许可证。
第三十八条 凡实行生产许可证制度的医药产品,不论其生产企业隶属关系和经济性质,都要向医药主管部门提出申请,由国家医药管理局负责审核发证。
第三十九条 凡实行《生产许可证》的医药产品,任何医药生产企业必须取得产品生产许可证才具有生产该产品的资格。否则企业不得生产该产品,各级经济管理部门,不得安排计划,不得供应原材料、动力和提供生产资金,经营部门不得经销。
第四十条 实行生产许可证的产品,要有许可证编号、批准日期和有效期限。

第十章 教育培训
第四十一条 各级医药管理局(总公司)和专业公司都要负责制订质量管理培训计划、举办各种类型质量管理、质量检测学习班,不断提高质量管理、检测人员的素质。
第四十二条 各医药生产、经营企业应制订并组织实施对全体职工进行质量管理教育计划,进行
有关提高产品质量方面的技术业务考核。考核成绩记入档案,作为提职晋级的依据之一。
第四十三条 医药企业的检验人员,必须经省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)负责组织考试、合格后,方可从事检验工作。

第十一章 奖 惩
第四十四条 对质量考核良好,主要产品质量指标达到国内外先进水平,二年以上或连续多年未发生重大质量事故的企业,应给予荣誉和物质奖励,对完不成质量指标或造成重大质量事故的企业,要给予批评,通报批评,经济制裁,直至追究企业负责人及直接责任者的法律责任。
第四十五条 由于企业管理混乱、产品质量长期下降,用户反映大,应限期改进,必要时令其停产整顿,直至撤销《药品生产企业(或经营企业)合格证》。
第四十六条 对一贯重视质量,为提高产品质量或防止质量事故作贡献的先进集体和个人,应根据贡献大小,给予表扬和物质奖励,并作为评选先进人物和晋级的依据之一。反之,应根据情节轻重,经济损失大小,给予批评、经济制裁,直至追究法律责任。
第四十七条 要保证质量监督部门行使职权,对拒不采纳质管、质检部门关于保证医药产品质量的正确意见,造成质量事故,或对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的,或质量监督、检验机构工作人员徇私舞弊的,都应严肃处理,追究责任。

第十二章 附则
第四十八条 各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)可根据具体情况,制订质量管理若干规定实施细则。
第四十九条 本《规定》自1986年10月1日起执行。
第五十条 本《规定》由国家医药管理局负责解释。


国家税务总局关于出口货物专用税票改版的通知

国家税务总局


国家税务总局关于出口货物专用税票改版的通知
国家税务总局
国税函(2001)374号



出口货物税收专用缴款书和完税分割单(以下简称专用税票)从1996年采用水印纸涂碳印刷以来,有效杜绝了伪造专用税票骗取出口退税问题。但由于受碳墨技术的限制,涂碳税票底层联次复写字迹不清问题一直没有解决,影响了税款的入库、对账和核算工作。为彻底解决税票复写不清问题,并进一步增强专用税票的防伪性能,国家税务总局决定将专用税票由涂碳票据改为压感票据。现将有关改版事项通知如下:
一、改版后的出口货物税收专用缴款书第二联和完税分割单第二联均采用以下防伪措施:一是采用压感水印纸(即带水印的无碳复写纸),水印图案仍为“税徽”加“G”、“S”两字,将专用税票背面朝上放置在深色对比物上可显示比较明显的水印图案;二是专用税票台头中央的“税收票证监制章”均采用有色荧光油墨套印,在紫光灯照射下呈红色反应;三是缴款书“缴款单位”右边和分割单“购货企业”右边均采用无色荧光油墨印有“S”字样,在紫光灯照射下显绿色。各地在办理出口退税时应注意鉴别,如发现难以鉴别真伪的专用税票,要及时送往总局鉴定。
二、改版后的第一批专用税票将于2001年5月至6月陆续发送各地,请注意查收。各地收到新版专用税票后即可启用,现存的原版涂碳专用税票可继续使用至2001年7月底。从2001年8月1日起,各地必须全部统一使用新版专用税票,同时原版专用税票一律废止并全部上缴销毁。废止的原版专用税票务必于2001年9月底前全部清理上缴省级国家税务局,由省级国家税务局组织集中销毁。废止专用税票的清点、缴销和销毁工作必须严格按现行《税收票证管理办法》的有关规定办理。
三、为增强专用税票的复写性能,新版专用税票采用敏感性较强的压感纸印刷,因此,各地在搬运、堆放和填用新版专用税票过程中应注意避免碰撞、挤压和刮擦税票,以保持税票票面整洁。
四、为防止专用税票供应脱节,并便于安排专用税票的印制和领发工作,今后各地在编报专用税票需用量计划时,应在专用税票的预计需用量之外,另按预计需用量的30%留出库存周转量,其中省级国家税务局库存周转量应维持20%的水平,县级国家税务局库存周转量应维持10%的水平。当需要动用库存周转量时,应及时向上级税务机关申领专用税票。


2001年5月24日